‘비짐프로’ EU 승인…AZ, ‘타그리소’와 경쟁 전망
EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 표적 약품 시장의 경쟁 열기가 달아오르고 있다.
화이자의 비짐프로(Vizimpro)가 최근 EC(European Commission)에서 승인되면서 폐암 치료에서 빠르게 성장하는 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(Tagrisso)에 도전할 수 있게 됐다.
비짐프로(dacomitinib)는 작년 9월 미국 FDA에서 승인된 적응증과 비슷한 국소 진행성/전이성 EGFR 양성 비소세포폐암의 1차 라인, 단독요법으로 유럽에서 청신호를 받았다.
비짐프로는 비소세포폐암의 2차 혹은 3차 라인 치료를 평가한, 2014년 보고된 2건의 임상 3상에서 목표에 도달하지 못했기 때문에 승인이 상당히 지연돼 왔다.화이자는 AZ의 1세대 EGFR 억제제 이레사(Iressa, gefitinib)와 비교해 비짐프로가 무진행 생존 연장을 보인 ARCHER 1050란 세 번째 임상을 실시했다.
하지만 연구에서 피부 반응, 설사 등 더 높은 독성과 관련이 있었다.현재 미국과 유럽에서 승인으로 비짐프로는 타그리소, 이레사를 비롯해 로슈/아스텔라스의 1세대 약품 타세바(Tarceva, erlotinib), 베링거인겔하임의 2세대 지오트맆(Giotrif, afatinib) 등 다른 EGFR 표적 약품에 대해 더 강력한 도전을 할 수 있다.
3세대 약품인 타그리소는 작년 매출 18.6억 달러로 약 2배 급증해 2차 라인 양성 비소세포폐암 시장을 이미 지배하고 있고 올해 AZ의 최고 매출 브랜드가 될 것으로 예상된다.기존 EGFR 표적 항암제들의 매출은 하락을 보이고 있다.
2018년 이레사의 매출은 5.2억 달러로 전년대비 2% 감소했고 타세바는 5.4억 프랑(CHF)으로 36% 급감했다.AZ는 FLAURA 임상의 결과를 근거로 1차 라인 치료에 타그리소의 사용을 위해 열심히 밀고 있고 이런 앞 라인 세팅으로 진행할 것으로 보인다.
화이자에 따르면 EGFR 양성 비소세포폐암 분야에서 5년 생존율은 약 12%에 불과해 여전히 미충족 의료욕구는 풍부하다.시장은 매우 경쟁적이지만 화이자는 다른 EGFR 표적 약품들이 추구하는 1차 라인 옵션으로 비짐프로를 자리잡을 수 있다고 주장하고 있다.
그러나 이를 다소 어렵게 하는 한 가지 요소가 있다.화이자의 ARCHER 1050 시험 설계에서는 이런 환자군에서 흔히 볼 수 있는 특징인 뇌 전이 환자를 제외한 반면, AZ는 혈액 뇌 장벽을 넘을 수 있는 타그리소의 많은 능력을 만들고 있다.
비소세포폐암의 1차 라인에서 타그리소와 비짐프로의 중요 임상 중 하나는 선호하는 옵션을 선택하는데 도움이 되는 2차 최종목표인 전체 생존(OS)에 상당한 영향을 보여 줄 것이란 기대가 있었다.임상에서 어느 약품도 지금까지 이런 측정에 대해 통계적으로 유의미한 것을 보여주지 못했다.
그러나 모든 EGFR 억제제는 결국 내성에 굴복하고 시간이 지남에 따라 그 효능을 잃기 때문에 이런 약품들을 전달하는 최선의 순서에 대한 약간의 논쟁이 여전히 존재하고 있다.일부 종양전문의들은 타그리소는 1차 라인으로 주기보다는 예비로 남겨둬야 한다고 주장했다.
화이자의 경우 비짐프로 승인은 로슈의 알레센사(Alecensa, alectinib), 노바티스의 지카디아(Zykadia. ceritinib), 다케다의 알룬브릭(Alunbrig, brigatinib) 등 ALK 양성 비소세포폐암에 잴코리(Xalkori, crizotinib)와 경쟁으로 어려운 종양 프랜차이즈 재구축을 위해 투자하는 다른 중심 브랜드이다.2차 라인 ALK+ 비소세포폐암에 로브레나(Lorbrena, lorlatinib) 후속인 잴코리는 작년 11월 FDA에서 승인됐다.
잴코리는 작년 매출 5.2억 달러로 전년대비 12% 감소했다.