오늘(8일)부터 초고가 신약 척수성 근위축증 치료제 ‘스핀라자주(성분명 뉴시너센나트륨)’에 대한 급여가 개시된다. 다만 급여 처방을 위해서는 심평원의 사전승인 절차를 거쳐야 한다. 

건강보험심사평가원은 지난 5일 바이오젠코리아의 스핀라자주의 사전승인 등에 관한 세부사항의 제정 공고를 냈다.

보험약가가 무려 9200만원대에 달하는 만큼 신중하게 처방하기 위한 목적으로 심의위원회의 사전 회의와 사전 승인이라는 절차를 거쳐야 사용이 허용되는 약제라는 것이다.

심평원이 발표한 공고 안에 따르면 5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증(SMA: Spinal muscular atrophy) 환자에게 스핀라자주의 요양급여를 적용코자하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장에게 사용승인을 신청해야 하며 요양급여 신청기관은 반드시 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 해당 약제를 투여하고 관리해야 한다.

또한 요양기관이 스핀라자주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우 스핀라자주 요양급여 신청서를 원장에게 제출해야 한다.

사전승인 신청기간은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 스핀라자주를 투여해야 하며, 다만 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.

이럴 경우 심평원장은 사전승인 신청과 재신청이 있는 경우 스핀라자주 요양급여 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여 대상여부를 결정하도록 했다.

이를 위해 심평원장은 진료심사평가위원회에 스핀라자주 요양급여심의위원회로 스핀라자주 분과위원회를 구성·운영할 수 있다.

구성된 스핀라자주 분과위원회는 스핀라자주 요양급여여부 및 스핀라자주 투여 모니터링 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 결정하게 된다.

스핀라자주 분과위원회는 매월 두 번째 수요일에 전월 말일까지 접수된 신청서 및 모니터링 보고서를 대상으로 하며 스핀라자주 분과위원회의 효율적인 운영을 위해 서면으로 심의할 수 있다는 단서 조항을 달았다.

심평원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보해 줘야 한다.

앞서 보건복지부는 지난 4월 3일 제5차 건강보험정책심의위원회를 열고 스핀라자주의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결했으며 상한금액은 9235만 9131원으로 책정됐다.

이에 따라 비급여 1회 투약당시 제약사 최초 신청가 기준 약 1억 2222만원보다 급여 적용으로 인해 1회 투약시 환자부담금이 약 923만원 낮아지게 됐다.