올 1분기 1035건 전년 대비 96.8% ↑…무더기 허가 신청 3월에만 432건

올해 1분기 동안 국내 허가된 의약품은 지난해 같은 기간 보다 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다.

이는 올해 들어 정부의 약가제도 개편과 더불어 공동생동 제한이 논의되면서 제약사들의 무더기 허가 신청에 따른 것으로 분석되고 있다.

4일 식품의약품안전처의 올해 1월부터 3월까지 의약품 품목허가 현황에 따르면 허가 받은 의약품은 총 1035건이었다. 이는 지난해 같은 기간 526건에 비해 무려 96.8% 증가한 수치다.

지난해 허가를 받은 전체 의약품이 총 2112건이었다는 것을 감안하면 지난해의 절반 정도가 1분기 만에 허가를 받은 셈이다. 지난 2월 식약처의 공동생동 제한 발표 후인 3월에만 432건이 허가됐다.

총 1035품목 중 전문의약품은 864건으로 비중이 84.5%에 달했으며, 일반의약품은 171건으로 집계됐다.

신약으로 허가받은 의약품도 지난해 4건에서 올해 13건으로 증가했다.

화이자의 베스폰사주, 샤이어파마의 자이드라점안액, JW중외제약의 헴리브라피하주사, 길리어드의 빅타비정, 코와의 그라나텍점안액, 유씨비제약의 브리비액트액 1품목과 브리비액트정 4품목, 에이치피앤씨의 트리스텔 스포리와입스앤폼, 다케다제약 보신티정 2품목 등이다.

업체별로는 코스맥스파마가 64건으로 가장 많았고 보령바이오파마 32건, 메딕스제약 31건, 삼성제약 29건, 메디카코리아 26건 등이었다. 이들을 포함해 32개 제약사가 10건 이상씩 승인 받은 것으로 조사됐다.

업계 관계자는 "공동생동 1+3 제한 얘기가 나오면서 미리 생동성시험과 허가를 받고 보자는 제약사들이 늘어났다"며 "공동생동 제도 시행 전까지는 허가 신청이 늘어날 것"이라고 전망했다.

한편 식약처는 지난 2월 공동생동의 단계적 폐지를 추진하는 개편안을 발표한 바 있다. 이 개편안은 고시 개정과 입법예고를 거쳐 올해 하반기부터 시행될 예정이다.
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