최근 코오롱생명과학의 ‘인보사’의 판매 중지 논란에 대해 건약이 식약처는 임상자료를 공개하라는 의견을 밝혔다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 2일 “식약처는 인보사에 대한 임상자료를 공개하고 전면 검증을 실시하라”는 내용을 담은 성명서를 발표했다.

코오롱생명과학은 지난 1일 인보사케이주(이하 인보사) 제조∙판매 중지 결정을 내렸다.

중등도 무릎 골관절염 치료제로 허가받은 인보사는 2017년 7월 허가된 국내 최초 유전자치료제로 현재까지 임상시험에서 145명에게 투여되었고, 판매 후 투여건수는 올해 2월 말 기준 3,404건으로 알려졌다.

당초 인보사는 ‘동종유래 연골세포’인 1액과 ‘TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포’인 2액으로 구성된 것으로 허가를 받았다.

그러나 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 애초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀져 논란을 일으켰다.

이에 대해 건약은 “코오롱생명과학 측은 2004년 인보사 분석 때에는 연골세포로 판단했으나 최근 발달된 검사법으로 수행해보니 다른 세포로 확인된 것이라며 명찰을 잘 못 달아준 것뿐이라 변명하고 있다”며 “식약처 또한 현재까지 우려할 만한 부작용 사례가 보고되지 않았다며 안전성 우려가 크지 않을 것이라고 회사 측에 동조하고 있다”고 지적했다.

건약은 “의약품에 대해 하나도 모르는 사람이라 하더라도 코오롱생명과학과 식약처의 변명이 참으로 무지하고 위험하기 짝이 없다는 것을 알아차릴 수 있을 것”이라고 평하며 “의약품의 기본은 해당 성분에 대한 철저한 검증과 분석이다. 심지어 어떤 성분인지도 몰랐던 제품에 대해 그간 써보았는데 괜찮았으니 앞으로도 문제가 없을 것이라는 것은 어느 시골 시장 보따리 약장수에게나 들을 법한 말”이라고 꼬집었다.

또한 “코오롱생명과학은 무허가 세포가 들어갔음에도 불구하고 별 문제 없다고 주장하고 있다”며 “해당 세포의 유해성이나 체내에서의 작용 기전 등에 대한 자료를 가지고 있긴 한 것인지 묻지 않을 수 없다”고 강조했다. 

15년 동안이나 인보사를 생산하고 시험하면서 전혀 다른 세포가 주성분이라는 사실 조차 인지하지 못한 코오롱생명과학과 이를 허가해준 식약처는 그에 상응하는 법적, 도의적 책임을 져야 한다는 것이 건약의 입장이다.

건약은 “허가 당시부터 인보사는 뜨거운 감자였다”며 “관절 재생에 실패했음에도 주사 한 대 당 6~700만원에 달하는 ‘비싼 진통제’에 불과한 인보사 허가를 두고 논란이 뜨거웠으나 결국 국산 신약 29호, 국산 유전자치료제 1호 신약이라는 타이틀을 달고 화려하게 등장했다”고 그 배경을 설명했다.

이어 건약은 “식약처는 애초 전혀 다른 성분에 기반한 인보사 허가를 즉각 취소하고 임상 자료, 허가 자료, 중앙약사심의위원회 회의 자료 등을 모두 공개하여 전면 검증해야 한다”며 “해당 회사와 식약처의 밀실 논의만으로는 국민의 의혹을 털어낼 수 없다”고 재차 강조했다.

더불어 건약은 “바이오의약품 허가, 관리 기준을 만드는 사회적 논의를 시작해야 한다”고 말했다.