미 FDA, 65세 이하 변비 여성 과민성장증후군 치료 OK

미국 FDA가 65세 이하 여성 변비 환자의 과민성장증후군 치료제 젤놈(Zelnorm, tegaserod)의 재판매를 1일(현지시각) 승인했다.

US 월드메드스(US WorldMeds Holdings)의 자회사인 슬로안 파마( Sloan Pharma)의 젤놈은 변비가 있는 여성의 과민성장증후군 치료에 2002년 FDA에서 처음 승인됐다.

과민성장증후군 변비의 치료에 젤놈이 처방 시장의 리더가 됐음에도 회사는 안전성 문제로 2007년 미국 시장에서 자발적으로 철수했다.

젤놈은 FDA에서 허가된 확장 접근 프로그램을 통해 미국 계속 이용할 수 있었고 일부 다른 국가에서 과민성장증후군 변비 환자에게 사용되고 있다.

젤놈은 FDA와 FDA 자문위원회에서 안전성 검토를 완료한 후 재판매 승인을 받았다.

29개 임상 데이터를 평가에서 재도입 지지를 받았다.

하루 두 번 복용하는 젤놈은 과민성장증후군 변비 치료에 승인된 유일한 5-HT4 수용체 주동제이다.

임상에서 젤놈을 복용한 환자들은 가장 괴로운 과민성장증후군 변비의 일부가 개선됐다고 보고했다.

젤놈은 2015년 노바티스로부터 슬로안 파마가 인수했다.
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