허가취소 논란 비화 조짐…"허가자료와 주성분 다르면 허가취소 원칙"
'인보사' 판매 중지와 관련해 성분 명칭이 잘못 기재됐을 뿐이라는 회사 측의 입장이 나왔으나 인보사 허가취소에 대한 논란으로 이어질 조짐이다.
코오롱생명과학은 지난 1일 긴급 기자간담회를 갖고 인보사 사태에 대한 회사 측 입장을 밝혔다.코오롱생명과학은 개발단계부터 상업화까지 일관된 세포를 사용했기 때문에 안전성·유효성에 문제가 없는 만큼 라벨링만 변경하면 된다는 입장이다.
유수현 바이오사업담당 상무는 "중요한 것은 첫 임상시험 단계부터 형질전환세포(TC)의 구성성분이 바뀐 점이 없다는 것"이라며 "임상이 무효화된다는 것은 구성성분이 바뀌거나 (임상과 상업화 단계에서) 다른 물질이거나 하는 경우인데 인보사는 구성성분이 바뀌지 않았기 때문에 (허가)취소될 가능성이 낮다"고 밝혔다.지금까지 알고 있던 성분과 다르다는 사실이 확인됐지만 초기 개발단계인 전임상부터 임상 3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했기 때문에 재검증을 통해 허가 유지가 가능하다는 것이다.
이우석 대표는 "(재검증을 통해) 안전성과 유효성에 변화가 없음이 확인되면 품목허가 변경신청을 할 예정"이라며 "현재 기재된 명칭이 새롭게 바뀐 세포로 변경될 것"이라고 말했다.재임상 가능성에 대해서도 부정적 입장을 보였다. 이 대표는 "임상과정에서 다른 세포를 사용한거라면 취소하고 재임상을 할 것"ㅇ라며 "그러나 인보사는 비임상부터 같은 세포를 사용했다"고 말해 재임상 가능성을 낮게 봤다.
조정봉 팀장 역시 "회사가 중대한 실수를 했으면 모르겠지만 이 경우 영향을 끼치지 않을 것으로 생각한다"며 "안전성과 유효성을 재입증을 하면 (식약처가)임상을 다시 하라는 지시는 없을 것"이라고 언급했다.그러나 일각에서는 주성분 중 하나인 세포 자체가 바뀐 것이라면 과실여부에 상관없이 허가를 취소해야 한다는 의견이 제기되고 있다.
업계 관계자는 "고의 여부는 모르겠지만 허가 당시 제출한 자료와 실제 성분이 다르면 원칙적으로 허가취소된다"며 "문제가 될 소지가 크다"고 말했다.또 다른 관계자도 "라벨링만 바꾸면 된다는 것은 코오롱생명과학의 입장이고, 일관되게 같은 세포를 사용했다고 하더라도 허가사항과 다른 세포면 다시 검토해야 한다"며 "STR 검사 결과에 따라 (허가취소 관련)중앙약사심의위원회에 올라갈 수도 있다"고 우려했다.
현재 미국에서 국내 유통된 제품에 대한 STR(유전학적 특성 확인) 검사를 실시하고 있으며, 이 결과는 오는 15일쯤 나올 예정이다.식약처는 조사결과에 따라 후속조치를 하겠다는 입장이다.
식약처 관계자는 "조사가 완료되기 전까지는 언급하기 곤란하다"며 "원인 조사를 철저하게 실시해 그 결과에 따라 행정처분 등 조치할 계획"이라고 말했다.관련기사
조정희 기자
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