FDA, ‘마벤클라드’ 재발형 MS 치료 OK…백혈구 감소 박스경고

미국 FDA가 재발되는 다발경화증 치료제 마벤클라드(Mavenclad, cladribine)의 마케팅을 지난 금요일 승인했다.

머크 KGaA의 바이오파마 사업인 EMD 세로노는 재발-경감 질환과 2차 진행성 질환 등 성인의 재발되는 다발 경화증(MS) 치료에 속효성 경구 마벤클라드를 허가받았다고 밝혔다.

마벤클라는 임상적으로 격리된 증후군(CIS)가 있는 MS 환자에게는 권고되지 않았다.

안전성 프로필 때문에 마벤클라드는 다른 MS 약품에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자에게 일반적으로 권고됐다.

마벤클라드의 효능은 이전 12개월에서 최소 한번 재발된 재발 유형 MS 환자 1326명의 임상 데이터에서 보고됐다.

마벤클라드는 위약군과 비교해 재발 수를 유의미하게 감소했고 장애로 진행을 줄였다.

이 제품은 악성 종양 및 태아 유해의 위험 증가에 대한 박스 경고를 표기하고 있다.

의사들은 개인 환자에 대한 마벤클라드 사용의 이익과 위험을 평가해야 한다.

다른 위험은 백혈구 감소, 감염 위험 증가 등으로 면밀한 모니터링이 필요하다.

마벤클라드 임상에서 보고된 가장 일반적 부자용은 상기도 감염, 두통, 림프구수 감소 등이다.

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