6개 약품 결정 대기…애브비/베링거 ‘스키리지’ 가장 주목

4월은 애브비, 헤론 등이 개발한 최소 6개 신약이 미국 FDA의 승인을 기다리고 있다.

4월 첫날은 에보크 파마(Evoke Pharma)와 인텔젠스 테크놀로지(Intelgenx)의 약품이 FDA PDUFA 날짜이다.

에보크는 여성의 당뇨병성 위마비 치료제인 지모티(Gimoti)를 개발하고 있다.

하지만 FDA는 성병 기반 효율성 차이와 임상 약리학을 지지하는 적절한 임상 데이터의 부족 등 화학성분에 대한 우려를 높였다.

인텔젠스는 트립탄 맥살트(Maxalt)의 경구 용해 필름인 리자포트(Rizaport)를 편두통에 승인을 원하고 있다.

회사는 2013년 리자포트의 첫 신약승인신청(NDA)에 대해 완전검토서한(CRL)을 받았다.

이 회사는 2017년까지 신청서를 다시 제출했지만, 당시엔 미완성 답변서를 받았다.

이 단계에서 마케팅 파트너인 레드힐 바이오파마(Redhill Biopharma)는 손을 뗐고 미국에서 단독으로 인텔젠스는 생물 동등성 연구를 완료하고 다시 신청했다.

애드마 바이오로직스(Adma Biologics)는 1차 면역결핍질환이 있는 환자의 감염 예방에 특수 다클론 IVIG인 면역 글로불린 프로젝트인 RI-001의 청신호를 기대하고 있다.

애드마는 1차 체액 면역결핍증 치료에 IVIG인 비비감(Bivigam)의 재도입 승인을 기다리고 있다.

4월 가장 주목할 결정은 애브비의 건선 치료제 스키리지(Skyrizi, risankizumab)이다.

EP(EvaluatePharma)는 이 제품의 2024년 매출은 24억 달러 규모로 예상했다.

항 IL-23 항체인 스키리지는 2월 유럽에서 승인을 지지받았고 3월 일본에서 청신호를 받았다.

이 제품은 베링거인겔하임과 공동으로 개발했다.

FDA 최종 결정은 4월 25일로 잡혀 있다.

헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)는 4월말 비마약성 진통제 HTX-011의 FDA 승인을 기다리고 있다.

이 제품은 FDA에서 우선검토로 지정됐고 EP에 따르면 2024년 매출은 5.7억 달러로 예상된다.

또한 4월말 나브리바(Nabriva Therapeutics)는 급성 신우염 등 복합 요로감염 치료에 항생제 포스포마이신(fosfomycin)의 청신호를 기다리고 있다.

유럽에서 주사 포스포마이신은 수년간 이용돼 왔지만 미국은 승인되지 않았다.

이밖에 GSK의 두 번째 HIV 복합제인 dolutegravir+lamivudine과 노바티스의 척추근위축증에 대한 유전자 치료제인 졸젠스마(Zolgensma)는 5월 초에 FDA 최종 결정이 예상된다.
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