'DWJ211' 임상 3상 승인…'벨카이라' 특허 무효·소극적 소송 진행 중

한국엘러간의 '벨카이라주'.

대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'에 이어, 턱밑 지방 치료제 개발을 통해 에스테틱 분야 파이프라인 강화에 나섰다.

28일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 턱밑 지방 개선 주사제 'DWJ211'의 임상 3상을 승인받았다.

이번 임상은 중증도 또는 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인을 대상으로 DWJ211의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 위약 대조, 제 3상 임상시험이다.

국내 환자 150명을 대상으로 건국대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행된다. 2017년 3월 임상 2b상 진입 후 2년 만에 3상을 진행하게 됐다.

 턱밑 지방 개선 주사제는 세계적으로 희귀한 것으로 알려져 블루오션으로 평가받는다.

국내에서는 한국엘러간이 지난 2017년 8월 성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선을 적응증으로 '벨카이라주(성분명 데속시콜산)'를 품목허가 받았다.

당시 엘러간은 턱밑 지방 개선 주사제로서 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 제품이라고 설명한 바 있다.

주성분인 데속시콜산이 지방 분해 및 지방세포 파괴에 관여하며 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하는 기전을 갖고 있다.

대웅제약은 이듬 해인 지난해 3월 특허심판원에 벨카이라의 제제특허 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들'에 대해 무효심판을 청구했다.

또 같은 해 4월 벨카이라의 '자유 데옥시콜린산 함유 수용성 용액'에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 본격적인 특허회피에 나섰다.

건일제약의 계열사인 펜믹스도 같은 달 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 특허회피에 합세했다.

벨카이라 특허관련 장애물을 넘어설 경우 대웅제약과 엘러간은 보툴리눔 톡신제제에 이어 세계시장에서 다시한번 맞붙을 가능성이 있다.

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