제네릭 약가, 자체 생동·DMF 2개 요건 충족 확정

현재 동일제제 동일가격이 원칙인 제네릭 약가제도가 시간·비용 투자 등 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 확정됐다.

올해 하반기부터 자체 생동성시험과 DMF(원료의약품 등록) 등 2개 기준 충족 여부에 따라 제네릭 가격이 차등 산정된다.

27일 보건복지부가 발표한 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 ▲자체 생물학적 동등성시험 실시(자체 생동) ▲등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 2개 기준을 주요 내용으로 하고 있다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 받게 된다. 2개 중 1개만 충족시킬 경우에는 45.52%, 하나도 충족시키지 못하게 되면 38.69%로 산정된다.

보험등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준의 약가를 받게 된다. 즉, 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%에 해당하는 약가이다.

이번 개편안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행된다.

다만 제약계 및 의료 현장의 혼란의 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용, 올해 안에 시행할 예정이다.

기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간 3년을 부여한 후 개편안을 적용한다.

생동시험이나 DMF 면제 의약품의 경우 각 의약품별 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등 산정한다. 예컨대, 주사제의 경우 생명학적 동등성 시험 면제 대상이어서 DMF 조건 충족시 53.55%, 미충족시 45.52%로 산정하는 것이다.

자체 생동은 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동실시할 때 주관업체인 경우에는 자체 생동으로 인정된다.

기존 등재 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 관련 규정에 따라 개편안 적용 대상에서 제외된다. 또 2012년 약가제도 개편 시 사례를 참고해 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품 등도 세부 개편안 적용 시 제외 추진된다.

이와 함께 기존 등재 의약품의 경우 개수 제한은 적용하지 않고 기준 요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용할 예정이다.

보건복지부 곽명섭 약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력 강화와 함꼐 환자 안전관리 강화에도 긍정적 영향을 미칠 것"이라며 "제약계와 지속적인 논의를 통해 불편이 없도록 추진하겠다"고 밝혔다.

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