미 FDA ‘수노시’ OK…SK. 아시아 권리 보유

재즈 파마슈티컬이 기면증이나 폐쇄성 수면무호흡과 관련된 과다한 주간 졸림증이 있는 성인의 각성을 개선하는 수노시(Sunosi, solriamfetol)를 미국 FDA에서 승인 받았다고 밝혔다.

하루 한번 투여하는 약품은 이런 적응증에 승인된 첫 2중 활성 도파민과 노르에피네프린 재흡수 억제제이다.

수노시는 FDA 승인 90일 이내에 일반적으로 나오는 미국 DEA(Drug Enforcement Administration)에서 최종 결정에 따라 이용할 수 있다.

FDA의 승인은 위약군과 비교해 수노시의 우수함을 입증한 4개 연구에 포함된 임상 3상 TONES 연구 데이터를 근거로 했다.

연구에서 수노시 최고 용량의 기면증 환자와 모든 용량의 폐쇄성 수면무호흡에 대한 12주 치료에서 위약군에 비해 각성 개선을 보였다.

재즈는 2014년 애리알 바이와마(Aerial Biopharma)에서 수노시의 권리를 라이선스했고 성분을 발견한 SK 바이오파가가 한국, 중국, 일본 등 12개 아시아 시장에서 권리를 가지고 있다.

원가의 애널리스트들은 수노시의 매출은 2024년 3억~5억 달러 정도로 추정하고 있다.

재즈는 회사 매출의 약 70%를 차지하고 작년 매출 14억 달러를 올린 기면증 치료제 시럼(Xyrem, sodium oxybate)에 의존을 줄이는 방안 찾고 있는 가운데 수노시의 승인은 앞으로 도움이 될 것으로 예상된다.

작년 미국 항소법원은 시럼의 특허는 무효하고 판결했다.

이후 재즈는 2023년에 제네릭의 출시를 허용하는 딜에 암니알 파마슈티컬(Amneal Pharmaceuticals)과 합의했다.

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