메드트로닉-에드워드, 새로운 데이터 발표 우위 격돌

카테터 기반 대동맥 판막 시장의 지배를 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

트랜스카테터(transcatheter) 대동맥 판막 임플란트는 수술로 치료받은 환자의 사망이나 합병증 위험에 대한 이미 표준 치료가 되고 있다.

현재 수술적 임플란트를 안전하게 받을 수 있는 환자들도 이런 최소 침습 기기로 치료를 받을 가능성이 높아져 개발자들에게 막대한 새로운 시장의 기회가 열릴 전망이다.

이 시장은 강력한 라이벌이 에드워드 사이언스와 메드트로닉이 각각 ACC(American College of Cardiology) 연례 미팅에서 새로운 임상 데이터를 발표로 시장 우위를 위해 경주하고 있다.

메드트로닉은 Evolut Low Risk Trial의 첫 임상 결과를 발표했다.

임상 프로그램은 더 젊고, 더 건강한 대동맥 협착증 환자에게 표준 심장절개 수술과 최소 침습 에볼루트(Evolut) TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 시스템을 비교하는 것이 목적이다.

메드트로닉의 최신세대 대동맥 판막 기기 CoreValve Evolut R(에볼루트)은 저 위험 환자에서 수술에 비해 비열등을 입증했다.

2년 연구에서 수술과 비교해 에볼루트 TAVR은 모든 원인 사망이나 뇌졸중의 1차 비열등 최종목표에 도달했다.

모든 원인 사망이나 뇌졸중 위험이 에볼루트 TAVR에서 5.3%인 반면 전통적 수술은 6.7%였다.

1486명을 대상으로 실시한 메드트로닉의 연구에서는 에볼루트 기기를 받은 환자의 5.6%가 첫해에 사망, 뇌졸중, 심부전으로 입원한 반면 수술 그룹은 10.2%였다.

이런 유리한 연구 결과로 메드로닉의 성공은 이 분야에서 경쟁자의 위협이 어느 정도 해소됐다.

강력한 경쟁자인 에드워드 라이프사이언스(Edwards Lifesciences)는 심각한 증상적 대동맥 협착증 환자 1300명의 SAPIEN 3 승모판에 대한  임상 3상 PARTNER 3 연구 데이터를 ACC 미팅에서 발표했다.

더 건강하고 저위험 환자를 대상으로 실시한 에드워드 연구에서 사피언(Sapien) 3 판막을 받은 환자의 8.5%가 첫해에 사망, 뇌졸중이나 재입원을 한 반면 수술 환자는 15.1%였다.

에드워드는 사피언 3 트랜스카테터 대동맥 판막은 심각한 증상적 대동맥 협착증 환자에서 수술과 비교해 연구의 1차 최종목표에 도달했다고 밝혔다

치료 1년에서 사망이나 추가 뇌졸중, 입원 여부에서 Sapien 3 판막이 부작용 증가율 46% 감소로 더 우수함을 입증했다.

에드워드는 올해 하반기에 판막에 대한 저위험 적응증 승인을 기대하고 있다.

에볼루트 : 사피언
메드트로닉과 에드워드의 연구 데이터로 우위를 가름하기는 쉽지 않다.

가장 분명한 것은 에드워드 사피언n 3이 저위험 환자에서 수술보다 우수하다는 것을 입증한 반면, 메드트로닉의 에볼루트는 비열등이었다.

하지만 서로 다른 두 임상의 데이터를 비교하는 것은 결코 이상적인 것이 아니며, 이러한 연구에서 사용된 서로 다른 최종 목표는 직접 비교를 더 어렵게 한다.

에드워드의 Partner 3 임상은 주요 결과로 1년에서 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중과 재입원을 사용한 반면 메드트로닉의 Evolut Low Risk 임상은 2년에서 모든 원인 사망 혹은 뇌졸중을 사용했다.

EP(EvaluatePharm) 보고서에 따르면 우위는 많은 것에 의존하고 있고 에드워드가 메드트로닉을 앞선다는 것이 일반적으로 심장 전문의와 월가 애널리스트 사이에서 공통된 견해이다.

저위험 환자에게 사용할 판막을 선택하는 심장병 전문의들에게 특히 중요한 한 가지 고려사항은 페이스메이커 이식 비율이다.

메드로닉의 에볼루트 이식 환자의 17.4%가 통제군보다 약 3배인 영구 페이스메이커가 필요했다.

에드워드의 임상에서는 사피언3 환자의 2.4%만이 수술 그룹보다 더 낮은 비율에서 페이스메이커가 필요했다.

이것은 사피언 3가 심장 박동에 덜 지장을 줄 뿐 아니라, 이런 판막을 사용하는 것이 에볼루투를 사용하는 것보다 전체적으로 더 저렴할 가능성이 있다는 것을 시사한다고 EP가 분석했다.

대동맥 판막 시장에서 다른 경쟁업체는 ACC 미팅에서 연구 데이터를 발표한 보스턴 사이언티픽과 애보트이다,

시장 동향
전반적인 예상은 이러한 새로운 데이터가 카테터 기반 대동맥 판막의 사용을 증가시킬 수 있다.

업계에 따르면 트랜스카테터 대동맥 판막 시장은 에드워드가 약 60%, 메드트로닉이 34%, 나머지는 유럽에서 판매되는 로투스(Lotus) 기기를 가진 보스턴 사이언티픽이 점유해 현재 38억 달러 규모로 추정된다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 글로벌 대동맥 판막 이식 시장은 2018년부터 연평균 5.4% 성장해 2028년 45억 달러 규모에 이를 전망이다.

지역별로는 아시아 태평양이 연간 6.7%로 가장 빠른 성장이 예상되고 이어 북미 4.9%, 유럽 4.6% 성장이 예상된다.

휴부 복부 동맥류와 관련된 복부 대동맥 동맥류의 높은 유병률 때문에 복부 대동맥 판막 이식이 2028년 28억 달러 규모로 시장의 최대 분야가 될 것으로 추정했다.

천공과 분화된 내부 이식 조직 등 스텐트 이식 설계의 발전은 점점 더 복잡해지는 동맥류 구조를 다루어 혈관 내 치료에 적합한 환자 풀을 계속 확장하고 있다고 보고서가 분석했다.

동맥류의 혈관 내 치료는 일반적으로 수술을 이용하고 대다수의 동맥류에 대한 개흉 수술이 점점 더 많이 채용되고 있지만, 시장 성장의 장벽은 개흉 수술에 비해 대동맥 스텐트 이식 기기의 높은 비용과 장기 연구 결과 이익의 상대적 부족 등이다.
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