세이지, ‘줄레소’ 60시간 주입 등 엄격한 관리 필요
이는 산후 우울증 치료에 FDA에서 승인된 첫 약품이다.
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 줄레소는 허가된 의료기관에서 헬스케어 제공자에 의해 약품의 관리가 필요한 Zulresso REMS Program이란 엄격한 프로그램을 통해 이용할 수 있다.RENM은 약품 투여 전에 프로그램에 환자들이 등록해야 한다.
줄레소는 총 60시간 동안 정맥으로 주입한다.갑작스러운 의식 상실로 인한 심각한 위험이 있기 때문에 과다한 진정과 갑작스러운 의식 상실에 대해 환자를 모니터해야 하고 지속적으로 혈액 내 산소 농도를 모니터링해야 한다.
주입 동안 환자는 아이와 상호작용 동안 동반돼야 한다.이런 단계들의 필요성은 약의 처방 정보에 박스 경고에 표기돼 있다.
환자들은 줄레소 치료의 위험에 대해 상담 받고 주입 60시간 동안 의료기관에서 이러한 영향을 모니터링해야 한다.환자들은 치료로 인한 졸린 느낌이 완전히 사라질 때까지 운전, 기계 조작이나 다른 위험한 행동을 해서는 안 된다.
줄레소의 효과는 4주간 관찰한 2개 임상시험에서 입증됐다.한 연구는 심각한 산후 우울증 환자, 다른 연구는 경증 산후 우울증 환자가 포함됐다.
연구결과, 줄레소는 위약군에 비해 우울증 개선에 더 우수함을 보였다.우울증 개선은 30일 추적 관찰 기간의 마지막에도 관측됐다.
줄레소의 가장 일반적 부작용은 졸음, 입마름, 의식 상실, 홍조 등이 보고됐다.줄레소는 우선검토와 혁신약품지정으로 FDA에서 승인됐다.
고재구 기자
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