미 FDA, ‘유브로제판’ 급성 편두통 치료 NDA 수용

엘러간이 경구 CGRP(anti-calcitonin gene-related peptide) 후보인 유브로제판(ubrogepant)의 신약승인신청(NDA)을 미국 FDA가 수용했다고 밝혔다.

NDA는 성인 급성 편두통 환자의 치료에 승인을 원하고 있다.

FDA의 결정은 올 연말에 예상된다.

유브로제판은 승인될 경우 미국에서 편두통 치료에 첫 경구 CGRP 억제제가 된다.

NDA는 ACHIEVE I & II인 2개 주요 임상 3상 연구와 2개 추가 안전성 연구의 데이터를 근거로 했다.

유브로제판은 2개 주요 연구에서 편두통 치료에 긍정적 결과를 보였다.

엘러간은 다른 경구 CGRP 억제제 아토제판(atogepant)을 일시적 편두통에 임상 2상 중에 있다.

하지만 항 CGRP 계열에서 경쟁은 강력하다.

2018년 암젠/노바티스의 애모빅(Aimovig), 릴리의 엠갈리티(Emgality), 테바의 아조비(Ajovy) 등 3개 항 CGRP 약품이 FDA에서 승인됐다.

그러나 경구 투여는 주사제로 승인된 다른 항 CGRP 약품과 비교해 편리함으로 강력한 채택이 예상된다.

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