식약처 "개량성·진보성 인정"…제약계, 입법적 해결방안 모색
제약업계가 최근 대법원의 '솔리페나신' 판결로 인해 동일 쟁점의 유사사건에 미칠 영향에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 정부가 개량신약 허가정책 유지를 못박고 나섰다.
염변경 개량신약이 특허권 침해라는 대법원 판결과는 상관없이 개량신약의 개량성과 진보성 등을 인정하는 기존의 정책 기조를 이어가겠다는 것이다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)이 주관하고 한국제약바이오협회와 제약특허연구회가 주최한 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회가 12일 국회의원회관에서 열렸다.
이날 패널토론에서 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과 과장은 "대법원 판결 후 내외부에서 개량신약 허가정책이나 허가특허연계제도에 대한 질문이 많았다"며 "식약처는 현재의 정책이나 제도의 변화를 검토하고 있지 않다"고 밝혔다.그는 "개량신약은 기존 허가된 약들을 새로 조합해 개량성과 진보성을 갖고 있다"며 "예를 들어 주사제를 먹는 약으로 바꾼다거나, 같은 성분이지만 피나스테리드는 전립선치료제와 탈모치료제로 쓰이는 등 개량성이 충분히 인정돼왔다"고 말했다.
개량신약은 개량성, 진보성, 임상적 유효성, 신약개발 R&D 촉진 취지와 약가 등을 종합해 판단하기 때문에 이번 대법원 판결에 따른 정책 변화를 검토하고 있지 않다는 것이 식약처의 입장이다.이 과장은 "(이번 판결로 인해) 불리한 환경인 것은 사실"이라며 "업계는 업계대로 특허전략을 재점검하고, 정부도 개량신약 개발 방향에 대한 가이드라인 마련을 고민해 볼 것"이라고 말했다.
제약업계는 이 같은 식약처의 입장을 긍정적 신호로 받아들이는 분위기다. 입법적 해결방안 모색을 통해 기존과 같이 개량신약의 가치를 인정받겠다는 의지를 드러냈다.엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실 상무는 "개량신약은 제네릭 개발에서 신약개발로 전환해 가는 중간단계로서의 중요한 의미가 있다"며 "이번 판결로 개량신약에 대한 R&D 투자가 주춤하고 퇴보한다면 해외시장 진출 목표 전략도 사라지게 될 것"이라고 우려했다.
그는 "의약품은 아니지만 최근 불거진 인공혈관 사태도 대체제가 있었으면 힘들지 않았을 것"이라며 "국민건강 안보차원에서도 대체제와 개량신약 활성화 등을 생각해봐야 한다"고 말했다.엄 상무는 "식약처가 개량신약에 대한 R&D 투자 촉진과 허가 프로세스에 대한 존중을 계속해줄 것으로 기대한다"며 "향후 부칙 조항이나 규정 개정을 통한 대안 마련을 제시할 것"이라고 밝혔다.
한국, 복수 특허 연장 가능 vs 미국·유럽, 1개 특허만 연장 가능우리나라가 미국, 유럽보다 존속기간연장 특허를 더 강하게 보호하는 것은 부적절하다는 의견도 나왔다.
박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "법원이 단순히 염변경 의약품이 오리지널과 치료효과가 동등 범위에 있다는 이유만으로 특허를 침해한다고 판단할 경우, 우리나라는 존속기간 연장 특허의 효력범위를 사실상 미국, 유럽과 같은 수준으로 강하게 보호하게 된다"며 "그럴 경우 전체적으로 더 강하게 존속기간 연장 특허를 보호하는 형국"이라고 지적했다.미국이나 유럽의 경우 하나의 허가에 의해 하나의 특허만 연장이 가능하고, 우리나라는 하나의 허가에 의해 복수의 특허 연장이 가능하다.
다만 미국과 유럽이 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위를 유효성분의 모든 염과 에스테르의 형태까지 포함하도록 해 특허를 강하게 보호한 반면, 우리나라는 연장된 이유가 된 허가의 용도로 한정해 균형을 맞춰왔다.그러나 이번 대법원의 솔리페나신 판결은 기존 특허법원이나 특허심판원의 입장과 달리 존속기간이 연장된 특허의 효력 범위에 염변경 의약품도 포함해 효력 범위를 확대했다.
즉 우리나라는 존속기간 연장 횟수에서도, 존속기간이 연장된 특허들의 효력 범위에 있어서도 미국이나 유럽과 같이 강하게 특허를 보호하게 되는 것이다.박 변호사는 "우리나라 특허법에서 존속기간이 연장된 특허의 효력 범위를 제한하는 규정을 둔 입법 취지는 특허권자 보호와 일반 공중 보호의 균형을 도모하려 한 것"이라며 "미국이나 유럽보다 존속기간 연장 특허를 더 강하게 보호하는 것은 부당하다"고 밝혔다.