'솔리페나신' 판결 국내 제약사 특허도전·개량신약 개발 걸림돌 우려
오리지널 의약품의 특허 존속기간연장의 권리범위를 지나치게 넓게 해석할 경우 국내 제약사의 특허 도전과 개량신약 개발 활성화에 걸림돌이 될 수 있다는 지적이다.
국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당) 주관, 한국제약바이오협회, 제약특허연구회 주최로 12일 오후 국회의원회관에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회를 개최했다.'염변경 개량신약 대법원 판결의 의미'라는 부제로 열린 이날 토론회에서 김지희 한국유나이티드제약 IP팀장(변호사)은 국내 제약산업에서 개량신약 개발의 중요성에 대해 설명했다.
김 팀장은 "개량신약은 오리지널 의약품에 비해 안정성이나 복약편의성 등을 개선하고, 오리지널의 특허극복으로 출시를 앞당길 수 있어 건강보험 재정절감에도 도움이 된다"며 "국내 제약 자본규모와 기술수준에는 개량신약 개발이 적합하다"고 밝혔다.개량신약 개발 시 우선돼야 할 것이 물질특허 회피이다. 물질특허는 제약분야에 있어 가장 강력하고 기본이 되는 특허로, 오리지널 제약사 입장에서는 물질의 창제와 유용성으로 특허를 받고, 추후 구체적인 염이나 결정형 등을 특정해 후속특허를 등록 받아 독점력을 장기화하는 전략이 통상적이다.
존속기간연장제도는 특허의 독점권을 보전해주기 위한 것으로, 본래의 특허 만료일은 출원일로부터 20년이지만, 최대 5년에 한해 한차례 특허존속기간 연장이 가능하다.김 팀장은 "국내 제약사의 물질특허 극복방안은 대표적으로 연장기간의 산정이 적합했는지 여부를 따지는 '존속기간연장 등록무효'와 연장된 대상물건을 회피하기 위한 '소극적 권리범위확인' 소송이 있다"며 "사실상 특허회피 방법으로는 존속기간이 연장된 '대상물건'의 범위를 벗어나도록 연구하는 방안만이 유일하다"고 말했다.
때문에 대상물건의 범위 판단에 있어 신중을 기할 필요가 있다는 지적이다.우리나라는 2008년 개량신약 제도를 도입하고, 2015년 허가특허연계제도를 도입함으로써 R&D 투자를 통해 기술력을 증진하고 특허에 도전하도록 독려했다. 제네릭 중심에서 개량신약, 신약 중심으로 제약산업의 무게중심이 이동한 것이다.
김 팀장은 "오리지널 의약품은 특허 존속기간 연장이라는 이례적인 권리 연장제도가 있다"며 "그 권리범위를 지나치게 넓게 해석한다면 특허 도전 및 개량신약 개발 활성화에 있어 큰 장애요인이 될 수 있다"고 우려했다.
정 변호사는 "솔리페나신 소송의 쟁점은 존속기간이 연장된 특허의 효력이 허가 의약품과 유효성분(솔리페나신)은 동일하지만, 염이 다른 침해제품에 미치는가였다"며 "대법원은 염 선택의 용이성 요건과 치료효과 등의 실질적 동일 요건을 기준으로 판결을 내린 것"이라고 밝혔다.
그는 이번 판결이 챔픽스 사건 등 유사 특허분쟁에 미칠 영향을 우려했다.현재 법원에 계류 중인 동일 쟁점 사건은 신규경구용항응고제(NOAC) 프라닥사(다비가트란) 14건, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진) 63건, DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 자누비아 3건, 만성B형간염치료제 비리어드(테노포비르) 19건, 금연치료제 챔픽스(바레니클린) 등 약 170건이다.
정 변호사는 "현재 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"며 "다행히 대법원은 선택의 용이성 요건 충족 여부와 치료효과 등의 실질적 동일 요건 충족 여부를 제시하며 개별적 사안에 따라 달라질 수 있는 결론을 냄으로써 탈출구를 마련했다"고 말했다.그러나 향후 다국적제약사들의 판매금지 및 손해배상 소송 등 특허공세가 이어질 것으로 내다보고, 장단기적인 대응방안 마련을 촉구했다.
그는 "국내 제약사의 특허회피 전략 수정은 어쩔 수 없는 부분"이라며 "솔리페나신 사건과 구별되는 기초사실과 가능한 무효사유를 재검토해야 할 것"이라고 강조했다.또 이미 발매된 제품들의 판매 중단 여부를 결정하고, 개량신약 개발단계에서는 잔여 존속기간의 얼마나 되는지, 미래 사업성 등을 고려해 연구개발을 계속할지 결정해야 한다고 조언했다.