암젠의 엑스지바(성분 데노스맙)가 적응증 확대로 시장을 넓혀나가고 있다. 유방암, 전립선암 등 고형암의 골격계 합병증 치료에 이어 다발골수종의 골격계 합병증으로 허가가 확대됐다.

엑스지바는 유방암·전립선암 환자의 골격계 합병증(SRE, Skeletal-related Events) 발생 위험을 감소시키는 RANKL 표적치료제로 지난 2014년 국내 허가를 받았으며, 2018년 9월 건강보험급여로 출시됐다. 당시 급여기준은 만 19세 이상 유방암, 전립선암의 골전이에 투여하는 경우 인정하고 있다.

이어 암젠은 지난 2월 14일 엑스지바의 다발골수종 적응증 확대로 식품의약품안전처 허가를 받으며, 다발골수종의 SRE 관리에서 기존의 졸레드론산 군의 배해 유용성을 입증했다고 밝혔다.

암젠코리아는 7일 본사에서 엑스지바 미디어세션을 진행하고 암환자의 골격계 합병증 치료와 엑스지바의 임상적 가치에 대해 전했다.

현재 다발골수종은 뼈로 빈번하게 침윤하는 것이 특성으로 환자 10 명 중 9명이 진단시 용해성 골병변을 동반하게 된다. 이에 다발골수종은 유방암, 전립선암과 함께 골격계 합병증(SRE, Skeletal-related Events) 발생 위험이 높은 질환으로 꼽힌다.

암젠은 다발골수종 환자 1718명을 대상으로 엑스지바의 3상 임상연구를 진행했으며, 엑스지바 군이 졸레드론산 군 대비 비열등성을 입증할 수있다는 결과를 도출했다.

암젠코리아 이상진 상무는 “엑스지바는 졸레드론산과 직접 비교한 3상 임상연구 3건의 통합 분석에서 졸레드론산 대비 우월한 골격계 합병증의 위험을 감소시키는 효과를 보인 동시에 전반적으로 우수한 안전성 프로파일을 확보했다”고 밝혔다.

연구결과 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7 개월로 졸레드론산 군의 19.5 개월보다 8.2 개월이 지연됐다. 엑스지바 군의 급성기 이상반응 발생률은 8.7%로 졸레드론산 군의 20.2%와 비교해 낮게 나타났다.

또한 유방암 환자를 대상을 진행된 3상 임상연구에서 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험을 18% 감소시켰으며, 엑스지바군의 급성기 이상반응 발생률은 10.4%로 졸레드론산 군(27.3%)의 1/3 수준으로 확인됐다.

전립선암 환자를 대상으로 진행된 3상 임상연구에서는 엑스지바군은 졸레드론산 군 대비 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험을 18% 감소시켰으며, 엑스지바군의 급성기 이상반응 발생률은 8%로 졸레드론산 군(18%)의 1/2 수준이다. 

암젠코리아 이상진 상무는 “다발골수종 환자 중 80% 이상은 SRE가 발생하며, 특히 병적 골절의 발생률은 60%에 육박한다”라며 “SRE는 다발골수종 환자의 생존율을 떨어뜨리며 경제적 부담을 가중시키는 것으로 알려졌다”고 설명했다.

현재 주요 글로벌 가이드라인은 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 투여하도록 권고하고 있지만 3명 중 1명은(미국에서 진행된 리얼월드 데이터 연구결과) 치료를 받지 않고 있는 편이다.

이는 다발골수종 환자 중 약 60%에 달하는 신장애 동반 환자의 경우 비스포스포네이트 계열 치료제(졸레드론산) 투여 시 신장 기능의 손상을 악화시키거나 신장 독성 유발 가능성이 있어 치료가 제한적이기 때문이다.

이상진 상무는 “골전이가 진단된 유방암·전립선암 환자의 절반 이상은 SRE를 경험하며(유방암 62.6%, 전립선암 51.7%) 한번 발생하면 다발성으로 나타나는 경향이 있다”며 “글로벌 가이드라인은 유방암·전립선암의 골전이 진단 즉시 비스포스포네이트 또는 엑스지바 치료를 시작하도록 권고하고 있다”고 강조했다.

그러나 국내 암환자의 치료율은 단 10.8%에 불과하며, 건강보험 급여 적용되고 있는 유방암·전립선암도 각각 20.6%와 23.7%로 저조해 SRE 예방이 제대로 이루어지지 않고 있다고 지적했다.