J&J ‘스프라바토’ 스프레이, 다른 경구 약품 복합으로 승인
J&J는 다른 항우울증제 치료에 이익이 없는 성인 환자의 치료에 다른 경구 항우울증제와 복합으로 비강분무 스프라토바를 허가받았다.
현재 승인된 약품과 다르게 작용하는 스프라바토는 이런 치료가 어려운 정신질환의 치료에 30년 만에 첫 신약이다.J&J는 작년 9월 FDA에 스프라바토의 신약 승인신청을 했고 지난 2월 FDA 자문위원회에서 지지를 받았다.
FDA 승인은 치료 내성 우울증 환자에 대한 5건의 주요 임상 3상 데이터를 근거로 했다.
연구 데이터에서 스프라바토와 경구 항우울증제의 복합은 치료 내성 환자의 우울증 증상을 신속하고 유의미하게 감소했다.스프라바토 요법으로 인한 진정과 분열의 원인이 되는 심각한 부작용 위험과 약물의 오남용 가능성 때문에, 위험 평가 및 경감 전략(REMS) 하에서 제한된 유통 시스템을 통해서만 이용할 수 있다.
스프라바토 라벨은 환자들이 진정과 주의력, 판단, 생각(분열) 어려움과 오남용, 자살생각과 행동의 위험에 대한 박스경고를 포함하고 있다.이런 위험 때문에 환자들은 스프라바토 투여 후 최소 2시간 동안 헬스케어 전문의에 의해 모니터돼야 한다고 FDA가 밝혔다.
허가된 의사 오피스나 클리닉에서 헬스케어 전문의의 감독 하에 스프라바토를 자가 투여해야 하고 가정에서는 안된다.스프라바토의 가장 일반적 부작용은 분열, 현기증, 메스꺼움, 진정, 어지러움, 감각저하, 불안, 혼수, 혈압 상승, 구토, 갈증 등이 보고됐다.
에스케타민은 케타민의 s-거울상이성질체(s-enantiomer)이다.케타민은 2개 거울상이성질체의 복합이다.
FDA는 1970년에 케타민(Ketalar)을 첫 승인했다.
고재구 기자
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