총 승인건수 43건·임상 3상 감소…국내사 중 종근당 3건 최다

지난달 국내 의약품 임상시험 건수가 전년 대비 큰 폭으로 감소한 가운데 임상 3상의 감소가 영향을 미친 것으로 나타났다.

6일 식품의약품안전처 임상시험승인현황을 살펴본 결과 지난 2월 임상시험 승인건수는 총 43건으로, 전년 동월 53건 대비 18.8% 감소한 것으로 확인됐다.

43건 중 임상시험 단계별로는 임상 3상이 14건으로 가장 많았다. 임상 1상과 연구자 임상이 각 11건으로 뒤를 이었으며 1/2상과 2상이 각 2건, 2a상과 2b상, 3b상이 각 1건씩으로 집계됐다.

임상 3상은 전년 동월 19건에서 5건이나 줄어 전체 승인 건수 감소에 영향을 끼쳤다. 지난해 2월 승인받은 53건은 3상이 19건으로 가장 많았고 1상 12건, 연구자 임상시험 10건, 2상 4건, 3b상 3건, 2/3상 2건, 1/2a상과 1/2상, 1b상이 각 1건씩이었다.

제약사 임상시험 승인 건수는 43건 중 30건으로 69.7%에 달했다. 국내 제약사는 종근당이 3건의 임상시험을 승인받아 가장 많았고 녹십자, 안트로젠, 유영제약, 한국팜비오, 휴온스, 삼아제약, 아이진, 애드파마, 제일약품, 하나제약, 환인제약, 휴젤 등이 1건씩 승인받았다.

이 중 녹십자(비씨지백신), 안트로젠(당뇨병성 족부궤양치료제), 유영제약(위식도역류염치료제), 휴온스(안구건조증치료제), 애드파마(이상지질혈증치료제) 등 5곳이 임상 3상을 승인받았으며 나머지 제약사는 임상 1상을 승인받았다.

다국적 제약사는 애브비가 2건으로 가장 많았고 BMS, 얀센, 사노피-아벤티스, 아스트라제네카, MSD 등이 1건씩이었다. 임상시험 대행기관은 코반스코리아서비스와 파머수티컬리서치어소시에이츠가 각 2건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디와 아이큐비아가 각 1건이었다.

삼성서울병원은 1상과 연구자 임상시험 3건을 포함한 4건을 승인받아 신청인 중 가장 많았다. 이어 서울대병원과 서울성모병원이 2건, 양산부산대병원과 세브란스병원, 서울아산병원, 고려대병원이 각 1건씩이었다.




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