‘스프라바토’ 등 주요 PDUFA 스케줄
PDUFA 데이트는 신약 검토를 위한 FDA의 마감일자이다.
FDA는 신약 검토에 일반적으로 10개월이 걸린다.
3월에 일부 약품들이 PDUFA 일정이 잡혀있다.J&J는 치료 내성 우울증 치료제 스프라바토(Spravato, Esketamine)를 4일 최종 결정을 기다리고 있다.
회사는 작년 9월4일 스프라바토 비강 분무 제형의 승인을 신청했다.FDA 자문위원회는 2월12일 승인을 지지했다.
승인된다면 스프라바토는 치료 내성 우울증 치료에 30년 만에 첫 새로운 메커니즘 활성을 제공한다.리제너론과 사노피는 아토피 피부염 치료제 두피젠트(Dupixent)의 사용 확대의 승인을 찾고 있다.
두피젠트는 에호신 표현형이 있는 천식 혹은 경구 코티코스테로이드 의존 천식이 있는 12세 이상 환자의 치료에 유지치료로 적응증 확대에 11일 FDA 결정을 기대하고 있다.이런 적응증에 두피젠트는 혁신약품 지정과 우선 검토를 인정받았다.
로슈의 티쎈트릭(Tecentriq)은 PD-L1 발현이 있는 삼중 음성 유방암 치료에 적응증 추가를 찾고 있다.승인 신청은 티쎈트릭과 화학요법제 아브락산(Abraxane)의 복합요법이다.
승인된다면 티쎈트릭 복합은 PD-L1 양성, 전이성 삼중음성유방암의 치료에 첫 면역항암제 용법이 될 것이라고 로슈가 밝혔다.또한 로슈는 티센트릭과 화학요법제(carboplatin, etoposide) 복합을 확장기 소세포폐암의 1차 라인 치료에 18일 최종 결정을 기다리고 있다.
애리에(Aerie) 파마슈티컬은 안압에 대한 복합 약품의 14일 신약 승인을 기다리고 있다.회사의 후보 약품인 로클라탄(Roclatan, netarsudil/latanoprost)은 녹내장이나 눈 고혈압 환자의 안압 감소를 위해 개발됐다.
SAGE 테라퓨티스와 리간드 파마슈티컬은 산후 우울증 치료제 브렉산놀론(Brexanolone)의 신약 승인을 찾고 있다.FDA는 작년 12월 19일 오리지널 PDUFA를 확대해 오는 19일 최종 결정을 계획하고 있다.
재즈 파마티컬은 기면증이나 폐쇄성 수면무호흡 환자의 과다 수면 치료에 JZP-110의 신약 승인을 원하고 있다.FDA는 연속으로 12월 20일 첫 PDUFA 기한으로 신약 승인을 수용했지만 3개월 연기한 20일 최종 결정을 예상하고 있다.
사노피와 렉시콘 파마슈티컬은 항당뇨병제 진퀴스타(Zynquista, Sotagliflozin)의 승인을 기다리고 있다.진퀴스타는 1형 당뇨병 환자의 인슐린 치료에 추가해 사용한다.
PDUFA 기일은 22일이다.리크로 파마(Recro Pharma)는 통증 치료제 멜로시캄 IV의 24일 최종 결정을 기다리고 있다.
노바티스는 2차 진행성 다발 경화증 치료에 시포니모드(siponimod, BAF312)의 승인을 찾고 있다.화이자는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 PF-05280014의 FDA 승인을 기대하고 있다.
고재구 기자
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