제일·CJ·대원 등 개발나서…솔리페나신 선고로 조기출시 불투명

국내 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 시장이 급성장하고 있는 가운데 아스트라제네카의 '포시가정' 염 변경 약물개발을 위한 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난달 28일 제일약품의 'JLP-1608'에 대한 임상 1상을 승인했다.

이번 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 포시가정 및 JLP-1608의 약동학적 특성과 안전성을 탐색하기 위한 공개, 무작위배정, 2-순서군, 단회투여, 교차설계 임상시험이다.

JLP-1608는 포시가정의 성분 '다파글리플로진프로판디올수화물'을 '다파글리플로진시트르산공결정'으로 염을 변경한 약물이다.

포시가는 유비스트 기준으로 지난 2018년 약 275억원을 기록한 SGLT-2 억제제 계열 리딩품목이다. 포시가를 포함한 SGLT-2 억제제 시장은 30~40%대 증가율로 급성장하고 있는 상황이어서 국내 제약사들로서는 매력적일 수밖에 없다.

포시가의 염 변경 약물개발이 이번이 처음은 아니다. CJ헬스케어는 이미 지난해 9월 포시가와 복합제인 직듀오의 염 변경을 위한 임상 1상을 허가 받아 개발에 나선 바 있다.

당시 CJ헬스케어는 포시가와 직듀오의 판권을 대웅제약에 빼앗긴 상태여서 주목됐었다.

이후 대원제약의 'DW2701', 삼천당제약 '다포가정', 신일제약의 'SIL1207', 경동제약의 '다파진정' 등이 염 변경을 위한 임상 1상을 허가받아 진행 중이다.

문제는 특허 장벽이다. 포시가의 물질특허 존속기간만료일은 2023년 4월 7일로, 국내 제약사들은 존속기간연장 무효심판 청구를 통해 특허회피에 나섰으나 대부분 고배를 마셨다.

이에 소극적 권리범위확인 청구로 염 변경을 통한 특허회피 전략을 펼치고 있다. 이 전략이 성공할 경우 2020년 10월 출시가 가능하다.

그러나 최근 대법원이 염 변경 약물을 통해 존속기간이 연장된 물질특허 회피가 가능하다는 원심 판결을 뒤집은 '솔리페나신' 판결을 내리면서 유사 전략의 포시가 제네릭 조기출시도 불투명한 상황이 됐다.

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