제일·CJ·대원 등 개발나서…솔리페나신 선고로 조기출시 불투명
국내 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 시장이 급성장하고 있는 가운데 아스트라제네카의 '포시가정' 염 변경 약물개발을 위한 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있다.
식품의약품안전처는 지난달 28일 제일약품의 'JLP-1608'에 대한 임상 1상을 승인했다.이번 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 포시가정 및 JLP-1608의 약동학적 특성과 안전성을 탐색하기 위한 공개, 무작위배정, 2-순서군, 단회투여, 교차설계 임상시험이다.
JLP-1608는 포시가정의 성분 '다파글리플로진프로판디올수화물'을 '다파글리플로진시트르산공결정'으로 염을 변경한 약물이다.포시가는 유비스트 기준으로 지난 2018년 약 275억원을 기록한 SGLT-2 억제제 계열 리딩품목이다. 포시가를 포함한 SGLT-2 억제제 시장은 30~40%대 증가율로 급성장하고 있는 상황이어서 국내 제약사들로서는 매력적일 수밖에 없다.
포시가의 염 변경 약물개발이 이번이 처음은 아니다. CJ헬스케어는 이미 지난해 9월 포시가와 복합제인 직듀오의 염 변경을 위한 임상 1상을 허가 받아 개발에 나선 바 있다.당시 CJ헬스케어는 포시가와 직듀오의 판권을 대웅제약에 빼앗긴 상태여서 주목됐었다.
이후 대원제약의 'DW2701', 삼천당제약 '다포가정', 신일제약의 'SIL1207', 경동제약의 '다파진정' 등이 염 변경을 위한 임상 1상을 허가받아 진행 중이다.문제는 특허 장벽이다. 포시가의 물질특허 존속기간만료일은 2023년 4월 7일로, 국내 제약사들은 존속기간연장 무효심판 청구를 통해 특허회피에 나섰으나 대부분 고배를 마셨다.
이에 소극적 권리범위확인 청구로 염 변경을 통한 특허회피 전략을 펼치고 있다. 이 전략이 성공할 경우 2020년 10월 출시가 가능하다.그러나 최근 대법원이 염 변경 약물을 통해 존속기간이 연장된 물질특허 회피가 가능하다는 원심 판결을 뒤집은 '솔리페나신' 판결을 내리면서 유사 전략의 포시가 제네릭 조기출시도 불투명한 상황이 됐다.
조정희 기자
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