챔버 등 ‘로사르탄’ 자발적 리콜…FDA 조사 업데이트
미국 FDA는 세 번째 발암 가능성을 항고혈압제에서 발견했다고 지난 1일(현지시각) 밝혔다.
챔버 파마슈티컬(Camber Pharmaceuticals)는 항고혈압제 로사르탄(Losartan potassium)의 추가 87 로트를 자발적으로 리콜했다.새로 발견된 발암 물질은 NMBA(N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid)이다.
토렌트 파마슈티컬(Torrent Pharmaceuticals)도 로사르탄 60 로트와 로사르탄/히드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide) 54 로트를 자발적으로 리콜했다.두 회사에서 리콜된 제품은 인도에서 헤테로 랩(Hetero Labs)이 생산했다.
각 회사는 리콜과 관련된 부작용 보고는 받지 않았다고 밝혔다.로사르탄과 발사르탄(Valsartan), 일베세르탄(Irbesertan) 등 다른 ARB 약품이 이전 리콜은 NDMA(N-nitrosodimethylamine)와 NDEA(N-nitrosodiethylamine) 등 2가지 다른 발암 물질이 원인이었다.
FDA는 로사르탄의 리콜된 로트의 최근 검사에서 FDA의 중간 허용 제한 수준보다 약간 더 높은 NMBA를 보였다.FDA는 특정 ARB 약물에 세 번째 니트로사민(nitrosamine) 불순물이 존재하는 것에 대해 깊은 우려를 표하고 있지만, FDA의 초기 평가에 따르면, NMBA 노출 환자의 암 위험 증가는 NDMA 노출과 동일한 것으로 보이지만 NDEA 노출의 위험보다는 낮다“고 밝혔다.
고재구 기자
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