알테오젠(대표이사 박순재)은 황반변성치료제인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 국내 임상시험 1상을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 신청했다고 지난 22일 밝혔다.

임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 ALT-L9를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다.

대조약으로 오리지널인 아일리아를 사용해 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행하게 된다.

알테오젠은 제형 개발 과정 중 열안정성 비교 시험에서 아일리아 바이오시밀러가 오리지널 보다 더욱 안정하다는 것을 이미 확인하고 특허를 취득한 바 있다고 설명했다.

황반변성 치료제는 오리지널 개발사가 아일리아 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 인해 특허를 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록한 상황이다.

이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널 사와 동일한 제형을 사용하는 경우 물질 특허 만료 후 5년이라는 기간이 지난 후 에야 제품을 출시할 수 있다.  

알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 이미 한국, 미국 등에 등록 완료해 다른 바이오시밀러 개발 사와의 경쟁력을 확보한 바 있다. 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록해 아일리아 바이오 시밀러를 개발하고자 하는 다른 경쟁사 들의 진입을 봉쇄하는 등 글로벌 경쟁력을 확보했다.

알테오젠 관계자는 "연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본, 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정"이라며 "이 기술은 이미 글로벌 빅파마 등으로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있다"고 밝혔다.

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