국내 제약사 10여곳 생동시험…종근당, 개량신약 개발 나서

아토르바스타틴과 에제티미브 조합의 고지혈증치료제 '아토젯' 제네릭 개발이 본격화될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 13일 한국휴텍스제약 '아토티브정 10/40mg'과 MSD '아토젯 10/40mg'의 생물학적동등성을 평가하기 위한 임상시험계획을 승인했다.

이번 생동시험은 건강한 성인 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군 2기, 교차시험으로 에이치플러스 양지병원에서 진행된다.아토르바스타틴+에제티미브 조합의 제네릭 개발 시도는 이번이 처음은 아니다.

한국콜마는 일찌감치 지난해 7월 '아제브정 10/40mg'에 대한 생동성시험을 승인받아 개발을 완료한 바 있다.

올해 들어서는 지난 1월 30일 다수의 국내 제약사가 공동생동에 들어갔다. 주관사인 메디카코리아를 포함해 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 총 10곳이 참여했다.

개량신약을 개발하기 위한 움직임도 확인됐다. 종근당은 지난해 아토르바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제 'CKD-391' 개발을 위한 임상 3건을 승인받았다.

2월 약동학적 특성과 안전성을 탐색하기 위한 임상 1상을 허가받아 완료한데 이어 8월과 12월  비교 평가를 위한 임상 1상을 허가받아 진행 중이다.

종근당은 지난 2016년 1월 MSD와 코프로모션 계약을 맺고 오리지널인 아토젯과 심바스타틴+에제티미브 성분의 바이토린을 판매하고 있기도 하다.

지난 2015년 4월 출시된 MSD의 아토젯은 출시 첫해 약 30억원에서 2016년 226억원, 2017년 409억원으로 해마다 폭풍 성장했다. 다만, 2017년 10월 이후 품절로 인한 공급 부족 사태를 겪으면서 지난해에는 357억원에 머물렀다.

최근 고지혈증치료제 시장은 로수바스타틴+에제티미브 조합의 제네릭들이 높은 처방실적을 보이며 급성장하고 있는 상황이다.

그러나 아토젯의 성장성을 감안하면 아토르바스타틴+에제티미브 제네릭 개발이 완료될 경우 처방변화의 가능성도 큰 것으로 분석되고 있다.

다만, 아토젯은 특허기간이 만료됐지만 PMS(재심사) 기간이 2021년 1월 22일까지여서 그 이후 출시가 가능하다.

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