EC ‘지라비브’ 폐암 등 치료 청신호
회사는 폐암 등 치료에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러 지라비브(ZIRABEV)를 유럽의약청(EMA)에서 청신호를 받았다고 19일(현지시각) 밝혔다.
지라비브는 화이자가 유럽에서 승인받은 두 번째 종양 바이오시밀러 버전이다승인은 지라비브와 오리지널 제품의 생물학적 동등성을 입증한 종합 신청 패키지를 근거로 했다.
이는 약 400명을 대상으로 실시한 REFLECTIONS 임상 프로그램의 결과 등이다.이번 승인을 작년 12월 EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적 권고에 따른 것이다.
지라비브는 미국에서도 승인을 신청했다.화이자는 잠재적 바이오시밀러 후보의 강력한 포트폴리오를 가지고 있다.
지라비브는 유럽에서 승인된 화이자의 다섯 번째 바이오시밀러이다.