탄덤 ‘t:Slim X2’ 당뇨 환자 기호 맞게 조정 가능

미국 FDA가 첫 맞춤 인슐린 펌프의 마케팅을 승인했다.

탄덤 다이아베츠 케어(Tandem Diabetes Care)는 t:Slim X2 인슐린 펌프를 FDA에서 청신호를 받았다고 15일(현지시각) 밝혔다.

새로운 기기는 대체 제어 가능(ACE) 주입 펌프 또는 대체 가능한 펌프로 사용자가 당뇨병 관리를 자신의 기호에 맞게 조정할 수 있는 다른 구성요소와 함께 사용할 수 있다.

제품은 세트나 가변율로 피부 밑에 인슐린을 전달하는 작용한다.

다른 당뇨 관리 기기들과 자동으로 커뮤니케이션하고 약품 용량 지시를 받도록 디지털로 연결될 수 있다.

이번 승인과 더불어 FDA는 ACE(alternate controller enabled) 주입 펌프의 정확성, 신뢰성 및 사이버 보안을 보장하기 위한 요건을 규정한 특별 통제를 수립하고 있다고 밝혔다.

이런 통제는 수용할 수 있는 성능을 입증하는 데 필요한 연구 유형 및 데이터를 가리킨다.

새로 승인된 기기의 잠재적인 부작용으로는 감염, 출혈, 통증, 피부 자극, 튜브 내 막힘과 기포 등이 보고됐다.

FDA는 디지털 헬스에서 진전은 당뇨 케어 가능성에 더 많은 맞춤 접근을 만들고 있다고 밝혔다.
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