삼일, 올해 국내 임상 3상 진입 예정…유한·한미·동아 등 개발 나서
최근 글로벌 제약사인 길리어드가 개발하고 있는 NASH(비알코올성 지방간염) 신약 '셀론서팁'의 최종 임상 실패 소식이 알려지면서 국내 제약사의 개발현황에도 관심이 쏠리고 있다.
현재 NASH 치료제 개발에 나선 국내 제약사는 유한양행, 한미약품, 삼일제약, 동아에스티 등이다.유한양행은 지난 1월 초 길리어드와 7억 8500만 달러(약 8800억원) 규모의 NASH 신약 후보물질 라이선스 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다.
당시 길리어드는 이번 임상 3상에서 실패한 '셀론서팁(selonsertib)'을 보유하고 있는 상태에서 유한양행의 후보물질을 도입해 주목받았다.유한양행이 개발중인 NASH 치료제는 신약후보물질 전단계 연구중인 프로젝트로, 길리어드는 간질환 치료제 분야에서 세계 최고의 역량을 보유한 글로벌 제약사여서 기대감을 모았다.
가장 속도를 내고 있는 곳은 삼일제약이다. 삼일제약은 지난 2016년 7월 이스라엘 바이오제약사인 갈메드와 NASH 치료제 '아람콜'의 국내 임상 개발 및 독점 판매권을 확보하는 라이센스 계약을 체결하며 개발에 나섰다.삼일제약은 아람콜의 국내 임상 3상 개발 및 허가 승인, 상업화 권리를 보유하고 있다. 지난해 11월 미국 임상 2b상을 완료했으며, 올해 3분기 중 국내 임상 3상을 시작해 2022년 발매를 목표로 하고 있다.
한미약품은 NASH 치료제 'HM15211'의 미국 임상 1상을 진행 중이다. NASH 외에도 간섬유증 치료에도 효과가 있는 것으로 알려졌으며, 올해 3분기 임상 1상을 마치고 4분기 중 임상 2상에 들어갈 예정이다.반면 동아에스티의 NASH 후보물질 '에보글립틴' 개발은 답보 상태다.
에보글립틴은 지난 2016년 4월 미국 토비라사와 계약금을 포함해 6150만 달러(한화 약 708억원) 규모의 라이센싱 아웃 계약을 체결하고 미국 임상을 진행했으나, 앨러간이 토비라를 합병한 후 지난 2017년 11월 라이센싱을 반환했다.회사 관계자는 "글로벌과 국내 임상 진행 일정은 아직 정해지지 않았다"며 "현재 준비 중"이라고 말했다.
다만 가족사인 에스티팜이 한국화학연구원과 공동연구를 통해 신규기전의 후보물질을 도출하는 등 NASH 치료제 개발을 위한 노력은 계속되고 있다.이밖에 알테오젠이 지난해 7월 미국의 링코젠사와 NASH 치료제 개발을 위한 계약을 체결하고 공동개발에 나섰다.
현재 NASH 치료제 개발을 위한 글로벌 프로젝트는 50여개 이르지만 상용화에 가까운 임상 3상 단계의 약물은 길리어드의 셀론서팁을 포함해 앨러간, 미국 인터셉트테라퓨틱스, 프랑스 장피트에서 개발하는 4개에 불과하다.이번 길리어드 셀론서팁의 임상실패는 그만큼 NASH 신약개발이 쉽지 않다는 반증으로 분석되고 있다. 그러나 22조원 규모로 추정되는 NASH 시장성을 감안하면 국내 제약사들의 도전은 계속될 전망이다.
조정희 기자
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