미 FDA, 만성림프구백혈병 1차 라인 치료 OK
미국 FDA는 만성림프구백혈병/소림프구백혈병의 1차 라인 치료로 임브루비카와 가지보(Gazyvo)의 복합 사용을 승인했다.
임브루비카는 J&J와 애브비가 코마케팅하고 있다.작년 4분기 임브루비카의 매출은 J&Jㅏ 26.1억 달러, 애브비가 35.8억 달러를 기록했다.
가지보는 로슈가 마케팅하고 있다.FDA의 적응증 확대 승인은 백혈병 환자의 첫 치료로 비화학요법 복합 용법으로 처음이다.
승인은 iLLUMINATE 연구 데이터를 근거로 했다.연구애서 중앙 31개월 추적관찰 후 임브루비카와 가지보의 복합은 진행이나 사망 위험 77% 감소와 함께 chlorambucil+가지보의 복합요법에 비해 무진행 생존에서 중요한 개선을 보였다.
고위험 질환이 있는 환자는 임브루비카 복합요법에 진행이나 사망의 위험의 85% 감소를 보였다.하지만 최근 임브루비카와 화학요법 복합은 전이성 췌장암에 화학요법 단독보다 우수함을 보이지 못했다.