‘아바스틴’ 등 3개 항암제 바이오시밀러 경쟁 직면
특허만료는 모든 성공적인 제약사들이 결국에는 직면하는 도전이고 로슈가 올해 최대 위험한 해가 되고 있다.
로슈의 3개 블록버스터 항암제는 올해 미국에서 바이오시밀러와 경쟁을 기다리고 있다.컨설팅업체인 EP(EvaluatePharma)의 최신 보고서를 보면 올해 미국에서 특허 만료되는 5개 톱 약품 중 3개가 로슈의 제품이다.
로슈는 혈액암 치료제 리툭산(Rituxan)은 바이오시밀러 경쟁에 직면해 올해 매출에 큰 타격이 예상된다.미국에서 리툭산의 주요 특허는 작년 말 만료됐고 유럽에서 바이오시밀러가 신속하게 이용될 경우 미국에서 경쟁사들의 진입은 큰 타격이 불가피할 전망이다.
테바와 셀트리온이 작년 리툭산의 바이오시밀러인 트룩시마(Truxima)를 승인받았고 로슈와 합의하에 올해 상반기에 출시가 예상된다.리툭산은 작년 미국에서 44억 달러 매출을 올렸다.
아바스틴과 허셉틴은 기술적으로 올해 특허 만료된다.허셉틴의 바이오시밀러는 마이란과 로슈의 합의 하에 올해 중반에 나올 예정이지만, 아바스틴을 둘러싼 특허 분쟁으로 2020년까지 경쟁자들의 시장 진출을 막을 수 있다.
올해 특허 만료되는 톱 5 약품은 로슈의 아바스틴(Avastin), 허셉틴(Herceptin), 타세바(Tarceva)와 J&J의 인베가 수스텐나(Invega Sustenna), BMS의 오렌시아(Orencia)이다.아바스틴은 2018년 미국 매출은 30억 달러, 미국 평생 매출은 494억 달러를 기록했다.
허셉틴은 작년 미국 매출은 25억 달러, 평생 매출은 431억 달러를 올렸고 타세바는 각각 3억 달러, 75억 달러를 낳았다.
특허 소송에 있지만 암젠은 아바스틴 바이오시밀러의 출시에 대한 선두 경쟁자이다.
BMS의 자가면역 치료제 오렌시아의 많은 바이오시밀러가 개발되고 있지만 미국에서 경쟁자들은 조만간 나올지 않을 것으로 EP는 예측했다.유일하게 활발한 프로젝트는 모멘타(Momenta)가 추진했왔지만 회사의 바이오시밀러에서 퇴장함으로 불확실한 상태로 남아 있다.
올해 미국 시장에서 주목할 다른 바이오시밀러는 뉴라스타(Neulasta)이다.수년전 특허 만료되었지만 당국의 보류로 2018년 말까지 출시를 연기했다.
마이란과 다른 업체들이 올해 가장 열정적으로 이런 블록버스터 시장에 진출을 기대하고 있다.올해 특허 만료되는 로슈의 EGFR 키나제 억제제 타세바는 이미 더 우수하고 최신 폐암 약품의 출시로 매출이 하락하고 있다.
매출은 지난 4년간 감소해 실제로 경쟁 위협이 낮다.J&J는 큰 성공을 한 항정신병제 인베가 수스텐나의 특허만료에 직면해 있다.
제품은 한 달에 한번 주사한다.2015년 후속 버전이 인베가 트린자(Invega Trinza)가 3개월마다 투여하는 장기 지속 제품으로 출시돼 매출 보호를 받을 것으로 보인다.
하지만 올해 바이오로직 시장은 오리지널 업체와 바이오시밀러 업체 사이의 경쟁이 치열할 전망이다.미국에서 바이오시밀러 환경이 개선되기 시작할 것으로 예상돼 리툭산, 허셉틴, 뉴라스타의 새로운 버전에 대한 수요는 관심을 받을 것으로 EP가 예상했다.