로수바·아토르바 등 스타틴제제도 대세…종근당 17건 최다 승인

지난해 제네릭 약물 개발을 위한 생물학적동등성시험계획을 가장 많이 승인받은 성분은 파킨슨병치료제 '라사길린메실산염'인 것으로 나타났다.

메디팜스투데이가 2018년 식품의약품안전처의 생동성시험 승인 건수를 살펴본 결과 총 169건이 승인됐다. 이는 지난 2017년 191건 대비 11.5% 감소한 수치이다.

최다 승인 건수 상위 10개 중 파킨슨병치료제 주성분인 라사길린(오리지널 제품명 아질렉트)이 13건으로 1위를 차지했다.

라사길린 제네릭 개발에 나선 제약사는 한국콜마, 명문제약, 씨트리, 환인제약, 비씨월드제약, 한국파마, 제일약품, 삼일제약, 마더스제약, 현대약품, 종근당, 명인제약, 유유제약 등이다.

이어 항혈전제 주성분인 '사포그렐레이트염산염'이 9건으로 뒤를 이었다. 제일약품과 동구바이오제약이 각 2건씩 승인받았고 알리코제약, 국제약품, 신일제약, 유한양행, 한국프라임제약이 가세했다.

고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'도 복합제를 포함해 총 9건으로 집계됐다.

콜마파마는 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 복합제, 유한양행은 로수바스타틴칼슘+에제티미브 복합제 2건, 메디카코리아와 동광제약은 로수바스타틴칼슘+발사르탄 복합제 개발에 들어갔으며 아주약품, 대화제약, 알리코제약, 씨티씨바이오 등 4개사가 단일제 개발에 착수했다.

과민성방광치료제 성분 '미라베그론(오리지널 제품명 베타미가)' 제네릭 개발에는 신일제약과 동구바이오제약이 각 2건과 종근당, 한국콜마, 신풍제약 등 5개 제약사가 참여했다.

또 다른 스타틴제제 '아토르바스타틴'은 에이프로젠제약, 한국콜마, 한국글로벌제약, 이니스트바이오제약, 광동제약, 대웅바이오 등 6개사가 개발에 참여했다. 이중 한국콜마는 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 개발에 나섰다.

소화성궤양용제 '에스오메프라졸'은 인트로바이오파마 2건을 포함해 태준제약, 하나제약, 테라젠이텍스 등 5건을 승인받았다.

이밖에 만성변비치료제 '프루칼로프라이드숙신산염(오리지널 제품명 레졸로)'과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트', 당뇨병치료제 '메트포르민'은 각 4건이 승인됐고, 면역억제제 '에베로리무스'는 3건이 승인됐다.

한편 종근당은 총 169건의 생동시험 건수 중 17건을 승인 받아 가장 많았으며 동구바이오제약 12건, 한국프라임제약 6건, 씨티씨바이오와 유한양행, 명문제약, 신일제약, 제일약품이 각 5건으로 뒤를 이었다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지