프레가발린서방정 제네릭 첫 허가…국내 제약사 차별화 나서

유한양행이 신경병증성통증 치료제인 '리리카(성분명 프레가발린)' 서방정 첫 제네릭을 허가받아 600억원 시장에 도전한다.

식품의약품안전처는 지난 4일 유한양행의 '유한프레가발린서방정' 150mg, 300mg에 대해 품목허가했다.

서방형 제제로 국내 판매허가를 받은 것은 오리지널인 리리카를 제외하고 처음이다. 오리지널과 마찬가지로 성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료를 적응증으로 허가받았다.

화이자의 리리카는 유비스트 기준으로 2017년 598억원을 기록했으며, 올해 3분기에만 421억원의 매출을 올린 대형품목이다.

2017년 8월 특허가 만료된 프레가발린 시장은 총 215개의 제네릭이 쏟아져 나오면서 포화 상태에 이르렀다.

화이자는 지난해 7월 기존 리리카캡슐의 1일 2회 복용법을 1일 1회로 줄인 '리리카CR서방정' 82.5mg과 165mg, 330mg를 허가받았다.

화이자는 서방정뿐만 아니라 기존 75mg, 150mg, 300mg 세 용량이던 리리카캡슐 라인에 25mg와 50mg 저용량 제제를 함께 출시해 제네릭 공세에 대비했다.

이에 따라 후발주자인 국내사들도 서방정 및 복합제 개발과 저용량 제제 출시 등을 통해 차별화에 나서고 있다.

서방정은 유한양행 외에도 지엘팜텍이 개발을 완료했다. 지엘팜텍은 지난해 12월 CJ헬스케어와 '카발린CR서방정' 75mg, 150mg, 300mg의 제품 공급 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.

CJ헬스케어는 저용량 제제를 가장 먼저 출시했다. 오리지널을 보유한 화이자에 앞서 2017년 5월 '카발린 캡슐 25mg·50mg'을 허가받아, 같은 해 8월 리리카의 용도특허가 만료되자마자 출시했다.

이후 고려제약, 대웅바이오, 명인제약, 삼진제약, 환인제약 등이 저용량 제품 출시에 합류했다.

네비팜은 프레가발린과 트라마돌 성분의 복합제를 개발 중이며, 크리스탈지노믹스도 지난해 초부터 통증치료제 '아셀렉스'에 프레가발린이나 트라마돌 성분의 복합제 개발에 착수한 것으로 알려졌다.

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