환자 모집 본격 돌입…중국 24개 대형병원서 진행

일양약품(사장 김동연)은 만성 골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 중국 3상 임상시험을 시작하고 본격적으로 환자 모집에 돌입했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡아 24개 중국 대형 의료기관에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행한다.

중국 광저우 소재 남방의과대학 난팡병원(Nanfang Hospital, Southern Medical University)을 시작으로 본격 환자 모집에 돌입한다.

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%)의 획득율에 있다. 

일양약품은 첫 환자 개시 후 약 1년 안에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받는다는 계획이다.

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