매년 내년 산업 전망기사를 쓸 때마다 가장 중요하게 영향을 미치는 요소에서 빠질 수 없는 것이 정부의 규제 정책이다. 정부가 추진하는 의약품 규제 방안에는 산업적으로 허용됐던 관례를 깨고 합리적이고 타당한 규정을 만드는 것을 목표로 하는데 내년에도 그 영향은 그대로 적용될 전망이다.
제약바이오산업은 새로운 약가인하 제도를 고려하는 정부의 계획에 적잖은 불만을 토로해 왔는데, 내년에 이 불안요인은 더 커질 것으로 보인다.보건당국이 핵심적으로 내놓을 카드는 면역항암제 등재로 불거진 고가항암제의 적정성 평가 여부다. 또 이미 등재된 약가에 대한 평가도 이뤄질 전망이다. 앞서 건강보험공단은 등재된 급여 의약품에 대한 재평가 연구를 시행한 바 있고, 이에 대한 공청회를 개최해 약기안하에 대한 인식을 밝힌 바 있다.
오랜 기간 등재돼 안정된 수익을 올렸던 품목과 함께 건보 재정에 막대한 영향을 미치고 있는 면역항암제에 대한 적정성 평가가 도마 위에 오르면서 건보공단을 이를 평가하는 기준을 설정하는 작업을 진행하고 있다.관련해 김용익 이사장은 최근 보건복지부와 용역 평가가 끝난 기등재의약품의 약가재평가 방안에 대한 논의를 시작했다고 밝힌 바 있어 신약의 약가 평가, 제네릭 등제 이후 특허 만료 의약품의 약가 인하 기전에 더해 등재된 약물에 대한 약가 재평가 역시 내년을 기점으로 추가될 전망이다.
약사회 선거 과정에서 등장한 의약품 일반명 적용 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 공동생동으로 다수의 제약사가 한 개의 제네릭품목을 이름만 바꿔 파는 구조에 대해 문제를 바로 잡아야 한다는 주장에 관계 당국도 그 필요성을 인식하고 검토하는 상태다.제도 개선의 가능성은 이제 타당한지 여부를 검토하는 단계지만 한 생산 라인을 통해 다수의 제약사가 한 개 품목을 달리 판매하는 구조, 병원 처방에서 대체 가능한 약제가 있어도 상품명 기재로 같은 성분의 다른 회사 품목을 조제(대체조제)할 수 없는 불합리한 구조에 대한 구조적 문제를 살피는 작업이 시작될 전망이다.
삼성바이오로직스와 셀트리온 등 굵직한 바이오시밀러 생산 전문 업체들의 회계 이슈는 올 한해를 뜨겁게 달궜던 문제였다. 금융당국이 이른바 '테마감리'를 시작하면서 바이오의약품을 생산하는 기업들은 칼 끝에 선 심정으로 두 기업의 회계처리 진행 여부를 주의 깊게 살펴보며 자산 정리를 내부적으로 조정하는 절차를 거치기도 했다.위험 자산에 대한 조정과 이슈몰이에 집중됐던 화제성 투자에서 벗어나 안정적 R&D투자로 선회하는 움직임이 본격화 되고 있으며 실질적으로 2019년 후기 임상 진입 또는 제품 승인을 앞둔 품목들이 대기하고 있어 전반적인 산업 성장에는 긍정적인 요소로 작용할 전망이다.
지난해 성장 가능성을 보여준 사례로는 셀트리온 램시마의 글로벌 연간 처방액 1조원을 돌파를 비롯해 국내오텍들의 R&D 성과도출 사례가 잇따라 발표되고 있는 것. 지난해 11월에만 4건, 약 26억불 규모의 기술수출이 이루어졌고, 유한양행은 얀센에 레이저티닙(비소세포폐암)을 12.55억불, 앱클론은 상하이헨리우스에 AC1010(유방암)을 4,000만불, 인트론바이오는 로이반트사이언스에 SAL200(슈퍼박테리아항생제)을 6억 6,750만불, 코오롱생명과학은 먼디파마에 인보사(골관절염 세포유전자치료제)를 5억 9,160만불에 각각 기술수출하는 기염을 토했다.국내 제약사들이 만든 자체 개발 의약품이 상업적 가능성을 보유하고 있으며 기술력 및 경쟁력을 세계적으로 인정받았음을 증명했다.
이와 함께 기술수출을 토대로 신약개발 경험을 축적하고 개발역량을 강화하는 노력이 지속되고 있고, 계약금 및 단계별 마일스톤 수입을 통해 신약개발에 재투자하는 선순환 구조가 확립되고 있어 국내제약기업들의 체질개선은 지속될 전망이다.이처럼 산업에 대한 성장 가능성을 바라보는 시각은 대체로 긍정적이다. 정부도 규제 일변의 정책만을 시행하지 않겠다는 의지를 밝히고 있다. 성장 가능한 영역에 실질적으로 도움이 될 수 있는 투자를 지속하면서 해외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다는 목표를 가지고 있다.
제약바이오산업이 미래 먹거리로 부각되면서 내부 시장의 경쟁력은 강화시키고 글로벌시장에서의 진출은 보다 빠르게 하는 투트랙 전략을 사용하고 있는 것.여기에 사회구조적으로 성장을 뒷받침하는 우호적인 환경이 유지되고 있으며, 글로벌시장을 타깃으로 한 파이프라인 구축은 성장 가능성에 또다른 긍정 요인으로 작용되고 있다.
올해에는 대웅제약 나보타의 FDA 품목 허가가 가장 최신의 뉴스가 될 것으로 보인다. 이어 SK바이오팜의 독자개발 신약 세노바메이트(뇌전증), 한미약품이 L/O한 롤론티스(호중구감소증)와 포지오티닙(폐암), GC녹십자 IVIG-SN(면역결핍 혈액제제) 등도 FDA 승인을 기다리고 있다.글로벌 임상 3상을 진행 중인 신라젠 펙사벡(간암), 에이치엘비 아파티닙(위암), 메지온 유데나필(폰탄) 등도 임상 최종 결과를 대기 중이다.