건강세상네트워크 "약물이상반응 사례 증가에도 산업화만 집중"

임상시험 약물이상반응 사례가 증가하고 있는데도 불구하고 정부의 대응이 미흡하다는 지적이 제기됐다.

건강세상네트워크(이하 건세)는 27일 "정부는 임상시험 약물이상반응 사례가 증가하고 있음에도 시험대상자 보호를 위한 제도적 장치를 고민하기 보다는 임상시험을 산업화하는 데에만 집중하고 있다"고 비판했다.

건강세상네트워크가 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 통계'에 따르면 2013년부터 약물이상반응 보고 건수가 증가하는 추세를 보였다.

지난 5년간 85명의 사망자가 발생했으며, 2017년 사망자는 2013년 10명 대비 3배 가까이 증가한 29명으로 나타났다.

현재 의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 보고체계를 살펴보면 약물이상반응 발생시 임상시험대상 의약품과 약물이상반응에 대한 관련성에 대한 평가와 판단은 임상시험 의뢰자의 책임이며, 그 결과를 식약처에 보고하도록 돼 있다.

건세는 "그러나 보고된 약물이상반응에 대한 검증체계는 거의 전무하다"면서 "무엇보다 임상시험으로 인해 시험대상자가 사망에 이르렀다면 그 의약품과의 관련성 및 복용량의 적정성 그리고 임상시험 과정에서의 비윤리적 행위 등에 대한 정부 차원의 객관적 조사가 필연적으로 개입돼야 함에도 이행되는 경우는 거의 없고, 이와 관련해서 법률로도 정해진 규정이 없다"고 지적했다.

영국의 경우 임상시험 과정에서 발생한 약물이상반응에 대해서는 일차적으로 국가 의료서비스기관(NHS Trust)이 모든 보고 의무와 책임을 지고 있고, 이에 대해 반드시 의약품 및 보건의료제품 규제처(MRHA)와 보건의료연구기관(HRA)의 연구윤리위원회(REC)에 보고하도록 돼 있다는 것이다.

현재 우리나라의 임상시험체계에서 식약처의 관심과 역할은 임상시험대상 의약품에 대한 효과 및 안전성 검토, 임상시험계획 심사 및 승인에만 대부분 집중돼 있는 반면, 임상시험 과정에서의 비윤리적인 행위나 시험대상자의 권리침해, 부작용 및 약물이상반응 관리에 대한 개선의지는 상당히 미약하다고 지적했다.

건세는 "매년 약물이상반응으로 인해 사망 및 위해를 입는 시험대상자 수가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 외부 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계 마련해 약물이상반응 원인에 대해 객관적이고 신뢰할 수 있는 검증이 가능하도록 제도를 개선할 필요가 있다"고 강조했다.


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