미 FDA, ‘인브리자’ 첫 흡인제 OK
이 제품은 파킨슨병 환자와 카비도파/레보도파(carbidopa/levodopa)를 받는 환자의 재발을 의미하는 치료 기간 이후(off periods) 치료에 흡입 레보도파로 첫 승인됐다.
FDA 승인은 파킨슨병 환자와 카비도파/레보도파 요법을 받는 약 900명 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 데이터를 근거로 했다.연구에서 인브리자는 위약군과 비교해 UPDRS Part III로 측정한 이동 기능을 임상적으로 유의미하게 개선했다.
FDA는 인브리자를 지난 10월 승인할 예정이었지만 내년 1월로 3개월 연기했다.이번 FDA 승인은 예상보다 약간 앞당겨졌다.
인브리자는 유럽에서도 승인 심사를 받고 있다.아코다는 “경구 레보도파는 파킨슨병의 표준요법이고 인브리자는 이런 경구 약품에도 재발할 수 있는 증상 통제에서 차이를 충족하기 위해 개발됐다”고 밝혔다.
회사는 인브리자의 연간 최고 매출은 8억 달러 이상으로 추정했다.
고재구 기자
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