알렉션, PNH 첫 장기활성 C5 보완 억제제 승인

미국 FDA가 알렉션 파마슈티컬의 발작성 약간헤모글로빈뇨증(PNH) 치료제 울토미리스(Ultomiris, ravulizumab-cwvz)의 마케팅을 지난 금요일 승인했다.

이 제품은 8주마다 투여하는 첫 장기지속 C5 보완 억제제이다.

회사 측은 울토미리스는 보조 억제제 첫 환자와 솔리리스(Soliris, eculizumab)를 받는 환자 모두에게 새로운 표준요법이 될 수 있다고 주장했다.

승인은 441명 PNH 환자가 참여한 2개 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

연구에서 울토미리스(ALXN1210)는 보완 억제제 첫 PNH 환자에서 솔리리스에 비해 비열등을 보였고 2주 제형 솔리리스에서 8주 울토미리스로 전환에도 효능이 감소하지 않았다.

회사는 이번 승인은 PNH 환자들이 치료받는 방법을 변화시킬 수 있다고 밝혔다.

울토미리스는 FDA에서 우선검토와 희귀약으로 승인됐다.

유럽에서도 승인 심사를 받고 있다.

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