의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 성적서 발급 가능

식품의약품안전처(처장 류영진)는 내년 5월 의료기기 안전성 강화를 위해  의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 (재)한국화학융합시험연구원 화순을 지정해 20일 홈페이지에 공고했다.

의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다.

의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다.
 
의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 현재 4개 기관이며, 지정되면 식약처 홈페이지에 공고한다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지