ANSM, CE 마크 만료 리콜 지시

바이오파마인 엘러간이 그 회사는 질감 유방 임플란트와 조직 확장기의 판매를 중단했고 유럽 시장에서 나머지 공급을 중단하고 있다고 밝혔다.

퇴출은 프랑스 규제당국인 ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament)의 강제 리콜 요청에 따른 조치이다.

판매 중단은 이런 제품에 대한 회사의 CE 마크가 만료됨에 따른 것이다.

앨러간은 ANSM의 요구에 동의하지 않지만 당국에 전적으로 협력하고 있다고 밝혔다.

엘러간은 유방 임플란트 제품의 이익/위험 프로필을 지지한다고 강조했다.

ANSM 요청과 이번 조치는 이런 제품에 대한 어떤 새로운 과학적 증거가 근거가 아니고 ANSM은 질감 유방 임플란트를 한 여성들의 건강에 즉각적인 위험을 확인하지 못했다고 회사가 설명했다.

엘러간은 GMED와 CE Mark 갱신 과정을 계속할 것이며, 적절한 환자들이 제품에 접근할 수 있도록 하기 위해 항소를 계획하고 있다고 밝혔다.
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