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희귀약, 7년 독점권 치료제 개발 인센티브 작용
약가 상승 관련없어…투자 예상 수익률 낮아
2018년 12월 19일 (수) 10:48:01 고재구 기자 news@pharmstoday.com
희귀의약품에 대한 7년 시장 독점권은 의도대로 실행되고 있지만 약가 상승은 일반 약품들보다 더 느리다는 연구결과가 나왔다.

NORD(National Organization for Rare Disorders)의 의뢰로 IQVIA가 발표한 새로운 보고서를 보면 거의 모든 경우에서 희귀약 독점권은 제네릭과 바이오시밀러의 시장 진입을 막는데 부적절하지 않았다.

대신 제네릭 경쟁자 부족이 너무 적은 예상 투자 수익률을 가져 올 수 있다.

시판 중인 약물에 희귀 적응증 추가는 평균 이상의 가격 상승과 관련이 없었다.

치료제의 평균 가격은 희귀 적응증 추가 후 10년 중 8년에서 더 느린 추세로 상승했다.

연구를 실시한 당시 희귀 적응증에 승인된 503개 약품 중 217개는 더 이상 희귀 독점권이나 특허보호를 받지 못하고 있다.

이런 217개 중 116개 약품은 제네릭이나 바이오시밀러 경쟁에 직면해 있다.

경쟁에서 보호받지 못하고 경쟁자가 없는 101개 약품의 평균 지출은 약품당 연간 860달러였다.

희귀약으로 승인된 약품의 약 1/3은 미국에서 5000명 미만 환자를 표적으로 하고 있다.

2009년 이후 마케팅된 일반 질환 약품 가격은 희귀약보다 평균적으로 매년 더 인상됐다.

NORD의 Peter L. Saltonstall 회장은 “데이터는 7년 간의 시장 독점 조항이 희귀병 치료제 개발을 위한 인센티브로 작용하고 있고 남용되지 않고 있음을 보여준다”고 말했다.
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