한미약품, 파제오0.7% 제네릭 단독 우판권 획득

한미약품이 단독으로 '파제오0.7%점안액(성분명 올로파타딘염산염)' 제네릭 우선판매품목허가(이하 우판권)를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 14일 한미약품의 '올로타딘점안액0.7%'에 대해 우판권을 부여했다.

이에 따라 한미약품은 2018년 12월 15일부터 2019년 9월 14일까지 9개월간 독점 판매할 수 있게 됐다.

오리지널 의약품은 노바티스의 파제오점안액0.7%로, 지난 2016년 8월 국내 품목허가를 받아 2017년 3월 급여 적용됐다. 주성분인 올로파타딘을 기존 0.1%와 0.2%에서 0.7%로 높인 고농도 제품이다.

이 제품은 유비스트 기준으로 지난해 8억 5900만원의 처방액에 그쳤지만, 올해 10월까지 누적 처방액 21억원을 기록하며 급성장 중인 것으로 나타났다.

한미약품의 올로타딘점안액0.7%은 오리지널 의약품과 마찬가지로 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 적응증으로 하며, 용법·용량은 1회 1방울, 1일 1회 점안한다.

파제오0.7%점안액은 2032년 5월 18일 만료되는 2개의 특허를 갖고 있다. 원 특허와 올해 4월 새로 등재한 분할 특허가 그것이다.

특허심판원은 지난 6월 22일 한미약품과 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약 등 4개 제약사가 청구한 조성물특허(원 특허) 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다.

그러나 지난 8월 29일 한미약품과 삼천당제약이 청구한 분할 조성물 특허 무효 심판에 대해서는 일부기각·일부각하를 심결했다.

원 특허는 무효 심결을 받은 반면, 분할 출원된 특허는 무효화되지 않은 것이다.

한미약품은 이미 올해 1월 24일 첫 제네릭을 허가신청해 지난 11월 21일 식약처로부터 품목허가를 받은 바 있다. 여기에 단독으로 우판권을 받아 조기출시의 근거를 마련했다.

다만, 분할 특허에 대한 2심이 현재 진행 중이어서 출시시기는 미지수이다.

업계에 따르면 한미약품은 내년 9월 경 출시 계획인 것으로 알려져 시장 선점 측면에서 이번 우판권 획득 의미는 다소 퇴색될 것으로 보인다.

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