유창훈 교수, 한국인 대상 리얼월드 연구 통해 근거 마련
"간세포암은 '리얼월드 에비던스(RWE)'가 매우 중요한 암종이다. 스티바가는 그 효과와 안전성에 비해 저평가되고 있다."
간세포암 표적치료제 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 한국인 대상 리얼월드 연구 제1저자인 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 스티바가에 대해 이렇게 표현했다.이번 연구는 한국인 간세포암 환자들 대상으로 넥사바(성분명 소라페닙)로 1차 전신 치료 후 스티바가를 연속 사용했을 때 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
연구결과, 51%를 넘는 환자의 전체 생존기간(OS)은 2년에 도달했으며, 이는 글로벌 3상 임상인 RESORCE 연구결과와 전반적으로 일치했다. RESORCE 연구에서 넥사바를 투여한 후 스티바가를 연속적으로 투여한 군에서 전체 생존기간 중앙값은 26개월로 나타났다.유창훈 교수는 "다른 암종은 3상 임상에서 도출된 결과가 실제 진료환경에서도 비교적 잘 적용되는 반면, 간세포암은 그렇지 않은 경우가 있다"며 "다른 암종에 비해 고려해야 할 요소가 많아 RWE가 매우 중요하다"고 밝혔다.
RESORCE 연구에는 간기능이 좋은 환자들만 선별됐지만, 이번 RWE는 통제된 임상시험이 아닌 실제 임상현장에서 진행됐는데도 비슷한 결과가 나왔다는 점에서 의미가 있다.유 교수는 "아시아 및 한국에서 스티바가는 상당히 저평가돼 있는데, 실제로 환자에게 적용했을 때 그만한 효과가 나타날지, 독성이 심하지 않을지 등 고정관념 때문"이라면서 "그런 측면에서 이번 한국인 대상 RWE는 중요한 연구이며 기존 3상 임상에서 나타난 결과가 한국 환자들에게도 그대로 적용될 수 있을 것"이라고 말했다.
이는 넥사바와 스티바가 모두 3상 임상에서 전반적으로 아시아 환자들이 서양 환자에 비해 절대적인 성적이 낮게 나오는 경향이 있기 때문이라는 것이다.
유 교수는 "RESORCE 연구에서 스티바가군의 무진행생존기간(PFS) 값이 3.1개월로 나타났는데, 이번 한국인 대상 RWE에서 스티바가군의 PFS 값이 3.7개월로 기존의 3상 임상연구 결과보다 조금 더 좋게 나타났다"며 "기대했던 것 이상이었다"고 밝혔다.
그는 부작용 측면에서도 부담없이 사용할 수 있는 약제라는 점을 강조했다.
유 교수는 "스티바가를 '쉬운 약'이라고 하기는 어렵다. 환자에게 잘못 적용하면 상당한 부작용이 있을 수 있기 때문에 경험이 많은 숙련된 의료진이 환자의 상태에 따라 용량을 잘 조절하면서 사용할 필요가 있다"며 "일반적으로 간세포암 환자들을 많이 상대하는 의료진이라면 괜찮을 것"이라고 말했다.
이번 RWE에서도 예기치 못한 부작용은 없었고 대체로 예측 및 관리가 가능했는데, 이것이 넥사바와 스티바가의 장점이라고 덧붙였다.넥사바와 스티바가는 분명히 다른 약이지만, 하나의 세트로 생각해야 한다는 것이다.
유 교수는 "실제 환자 중 1차 넥사바를 사용한 후 2차 스티바가를 투여해 10~30% 이상 종양이 줄어든 환자가 있었다"며 "넥사바와 스티바가는 연속적으로 생각돼야 하는 치료제로, 두 약제의 연속옵션이 가진 장점은 한국인을 대상으로 한 RWE가 있다는 것"이라고 강조했다.그는 스티바가가 저평가되고 있다는 점을 다시한번 강조하며 아쉬워했다.
유 교수는 "퍼블릭에 공개될 때 과소평가되기 시작하면 의사가 아무리 환자에게 그 치료제를 권해도 부정적으로 반응하는 경우가 많다"면서 "넥사바와 스티바가 연속옵션은 당장 사용할 수 있는 '현금' 같은 존재"라고 밝혔다.그는 "넥사바와 스티바가는 임상연구를 통해, 또 실제로 경험을 통해 효과와 안전성이 충분히 검증, 준비돼 있는 약"이라며 "환자들도 치료 희망의 끈을 놓지 말고 적극적으로 치료에 임해달라"고 당부했다.