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미 FDA, 올해 역대 최다 신약 OK
11월말 기준 55개 승인…희귀약 32개 차지
2018년 12월 07일 (금) 10:44:47 고재구 기자 news@pharmstoday.com
미국 FDA가 2017년 승인된 46개를 10월 중순 돌파해 올해 11월까지 55개 신약(NME)에 청신호를 보냈다.

올해 아직 한 달이 남았지만 2018년은 1996년 최고인 53개를 이미 넘어섰다.

희귀의약품 승인은 32개를 기록했다. 작년은 총 18개였다.

희귀약의 약 1/3은 암 적응증에 승인됐고 올해 암에 승인된 약품 중 3개만이 비희귀약이었다.

혁신약품으로 지정된 신약 승인은 작년 17개에서 올해 13개로 줄었다.

QIDP(Qualified Infectious Disease Products)는 작년 3개에서 올해 5개가 허가됐다.

FDA가 한 달에 평균 5개 승인 추세를 유지한다면 올해 총 60개 신약이 승인될 것으로 예상된다.

12월 FDA의 최종 결정(PDUFA)이 예정된 제품은 solriamfetol(JZP-110), prucalopride(SHP-555), calaspargase pegol(SHP-663) 등이다.

NME(new molecular entities)는 최소 한 성분이 새로운 화학물질인 복합제품과 새로운 바이오약품(BLA) 등 새로운 화학물질을 함유한 신약 승인 신청을 검토하는 제품이다.
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