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신풍제약, 허혈성 뇌졸중치료제 임상IIb 승인 획득
2018년 12월 06일 (목) 13:58:50 조정희 기자 news@pharmstoday.com

신풍제약(대표 유제만)은 5일 식약처로부터 뇌졸중혁신신약 'otaplimastat(이하SP-8203)'의 임상IIb에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다.

임상IIa에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용돼 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내임상후기2상에 대한 승인신청을 완료했다.

신풍제약은 임상1상과 임상전기 2상을 마무리했으며, 이번 임상을 통해 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다.

신풍제약 관계자는 "임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것"이라며 "완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표"라고 말했다.

그는 "기존 임상결과의 안전성과 유의미한 유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 해 글로벌바이오컨퍼런스를 통해 논의되고 있는 글로벌제약사 및 투자사와라이선스거래, 공동연구 및 투자에 대해 진전된 논의를 이어갈 예정"이라고 덧붙였다.
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