11월 ‘다우리스모’ ‘벤크렉스타’ ‘조스파타’ 3개 신약 OK

노바티스, 로슈와 파트너인 애브비, 화이자, 아스텔라스 파마 등이 가장 공격적 혈액암 중 하나인 급성 골수성 백혈병(AML) 시장에서 격돌하고 있다.

11월에 화이자, 로슈/애브비, 아스텔라스 파마가 각각 새로운 AMD 약품을 미국 FDA에서 승인받아 이미 시장에 진출해 있는 노바티스와 강력한 경쟁 구도를 형성하고 있다.

애브비/로슈는 AML의 1차 라인 치료에 벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)의 적응증 확대를 FDA에서 청신호를 받았다.

벤클렉스타 승인은 75세 이상 혹은 강력한 화학요법에 부적절한 AMK 환자에게 아자시티딘(azacitidine) 혹은 데시타빈(decitabine) 혹은 저용량 시타라빈(cytarabine)과 복합으로 사용이다.

승인은 추가 임상이 필요한 조건부이다.

현재 이 약품은 새로 진단된 AML과 재발/난치성 만성 림프구 백혈병(CLL) 등 2가지 혈액암에 미국에서 승인됐다.

화이자는 일부 새로 진단된 환자의 치료에 호학요법과 복합으로 AMD 신약 다우리스모(Daurismo)를 FDA에서 청신호를 받았다.

이 제품은 애브비/로슈의 벤클렉스타와 같은 환자가 대상이다.

1일 경구 약품인 다우리스모는 75세 이상이나 강력한 화학요법을 받을 수 없는 새로 진단된 AML 환자의 치료에 화학요법제의 일종인 저용량 시타라빈(cytarabine)과 복합으로 승인됐다.

그러나 배아 태아 독성에 대한 라벨에 박스 경고를 표기해야 한다.

화이자 약품은 암 줄기세포의 발달과 생존을 방해하는 헤지호그 경로(Hedgehog pathway) 억제제 계열에서 첫 번째이다.

아스텔라스 파마는 재발/난치성 FLT3 변이 환자의 치료에 조스파타(Xospata)를 FDA에서 승인받았다.

이는 노바티스의 리답트(Rydapt)에 도전하는 첫 걸음이다.

조스파타는 표준 화학요법에 재발됐거나 저항이 있는 FLT3 내부 탠덤 복제 혹은 TKD(tyrosine kinase domain) 등 2가지 FLT3 변이 중 하나가 있는 AML 환자의 치료에 승인된 첫 단독요법제이다.

일본 제약사인 다이이찌 산쿄도 FLT3 내부 탠덤 복제에  FLT3 억제제 퀴자티닙(quizartinib)을 개발하고 있다.

이 후보약품은 FDA에서 우선검토 승인을 받았고 내년 5월 25일 최종 결정일이다.

조스파타와 퀴자티닙이 2차 라인 세팅에서 경쟁하고 있어 양사는 현재 노바티스의 리답트가 지배하는 시장인 새로 진단된 환자를 주시하고 있다.

노바티스의 리답트는 작년 4월 FLT3 변이 AML로 새로 진단된 환자의 첫 표적 치료제로 FDA에서 승인됐다.

하지만 화학요법과 복합으로 사용해야 한다.

크레디트 스위스 애널리스트들은 리답트의 2019년 매출은 2.6억 달러에 이를 것으로 추정했다.

노바티스에 따르면 AML은 모든 성인 백혈병의 약 25%를 차지하고 생존율이 가장 낮다.

노인과 허약한 환자를 위한 새로운 치료법의 출현은 최근까지 이러한 환자들에게 사용 가능한 치료법의 상대적 결핍을 고려해 볼 때 표준요법에 상당한 영향을 미칠 것이다.

새로운 영역에 정착하기 위해서 혈액암 치료제들은 화이자, 노바티스 등 빅 파마와 경쟁해야 할 것이다.

파이프라인

AML에 대한 연구 열기도 달아오르고 있다.

최근 샌디에이고에서 열린 ASH(American Society of Hematology) 연례 미팅에서 11개 데이터와 7개 약품에 대한 새로운 임상에서 초기 데이터가 발표됐다.

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