신제품 안전성·효능 충족위해 위험 및 이익 평가 필요
수십 년 된 FDA 승인 과정은 위험한 의료 임플란트와 기구에 대한 문제를 확인하지 못했다는 비판이 있었다.
개정된 절차는 새로운 의료기기가 안전성 및 효능 기준에 충족을 보장할 것이라고 FDA가 밝혔다.현행 의료기기 제조는 환자에게 새로운 임상시험을 수행하지 않고 수십 년 된 제품과 유사함을 근거로 신제품 도입을 일반적으로 허용하고 있다.
FDA는 새로운 기기는 더 많은 현대 기술의 이익과 위험을 비교해야 한다고 강조했다.하지만 일부 제안된 변경은 실행까지 몇 년 걸릴 수 있다.