18개월로 이례적 짧아…"반품 재고부담 덜기 위한 방책" 예상
한독이 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '테넬리아엠(성분명 테네리글립틴+메트포르민)'의 유효기한 연장에 나선다.
유효기간이 짧은 의약품의 재고부담을 덜기 위한 것으로 보인다.
한독은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 'HL1510RBE'와 테넬리아엠서방정 10/500mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동성시험계획을 승인받았다.
테넬리아엠은 테넬리아와 메트포르민을 합친 복합제로, 10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg 등 3개의 품목에 대해 지난 2015년 3월 31일 식약처의 허가를 받았다.
한독은 지난 2월 테넬리아엠 20/1000mg의 생동성시험계획을 승인받으며 본격적인 유효기간 연장을 위한 움직임에 나섰다.
테넬리아엠은 유비스트 기준으로 지난해 110억원의 처방액을 기록한 블록버스터 약물에 속한다. 올해 상반기에만 70억원을 기록해 연매출 150억원 돌파도 기대할 만하다.
허가 당시 이들 품목은 '제조일로부터 18개월까지' 유효기간을 허가받았다. 단일제인 테넬리아의 유효기간이 48개월인 것을 감안하면 상당히 짧은 편이다.사실 복합제의 경우 특성상 단일제에 비해서는 유효기간이 짧기는 하다. 같은 계열의 당뇨병치료제인 자누비아가 36개월인데 비해 복합제인 자누메트는 24개월이다.
또 가브스는 36개월, 가브스메트는 24개월이며, 제미글로는 48개월, 제미메트는 36개월로 복합제 사용기간이 짧기는 하지만 테넬리아엠은 그 중에서도 이례적으로 짧다.의약품 유효기간이 짧을 경우 제약사 입장에서는 재고 부담을 떠안게 되는 상황이 나올 수도 있다는 것이 업계의 시각이다.
업계 관계자는 "생산 후 유통업체를 통해 약국까지 걸리는 시간이 보통 1~2개월 걸리는데 약국에서는 통상 유효기간이 6개월 정도 남으면 반품시킨다"며 "그렇게 되면 실제 약국에서 판매하는 기간은 1년이 안될 수도 있다"고 전했다.한 제약사 관계자는 "유효기간이 얼마 남지 않은 의약품을 반품하면 폐기해야 하기 때문에 회사로서는 부담이 된다"며 "유효기간 연장은 불필요한 비용의 낭비를 막기 위한 경우가 많다"고 말했다.
한독 관계자는 "이번 유효기간 연장은 재고 부담 때문만은 아니다"면서 "허가 당시 충분한 데이터도 없었고 빠른 출시를 위해 18개월로 허가 받은 것이다. 이번 생동시험을 통해 평균치를 맞추려고 한다"고 밝혔다.