‘코센틱스’ ‘탈츠’ 등 폭발적 성장…병변 제거 크게 개선

인터루이킨(IL)-17과 IL-23을 표적으로 하는 새로운 바이오로직이 건선 치료의 패러다임을 변화시키고 있다.

지난 7월 AAD(American Academy of Dermatology) 미팅에서 연구자들은 IL-17과 IL-23 억제제들이 최소 동등한 안전성고 함께 이전 세대 바이오로직에 대해 개선된 효능을 제공한다고 밝혔다.

최신 세대 바이오로직은 건선 관절염 환자에게도 효능을 제공하고 있다.

IL-17
효능과 관련해 노바티스의 코센틱스(Cosentyx,  secukinumab), 릴리의 탈츠(Taltz, ixekizumab), Bausch Health(전 발리안트)의 실릭(Siliq, brodalumab) 모두는 12주에서 1차 최종목표에 대해 30~40% 이상과   더 장기간 추적에서 50% 이상 제거율을 제공한다.

노바티스는 하나의 주요 임상에서 코센틱스 300mg으로 치료받은 환자의 81.6%, 59.2%, 28.6%가 12주에서 각각 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75, 90, 100에 도달했다고 보고했다.

반면 위약군은 5% 미만이었다.

2015년  The Lance에 게재된 임상에서 탈츠는 12주에서 PASI 75와 100은 각각 75%, 90%를 보였다.

2016년 BJD(British Journal of Dermatology) 8월호 실린 연구에서 실릭의 12주 PASI 75, 90, 100은 각각 83.3%, 70.3%, 41.9%로 보고됐다.

AMAGINE-2 연구에서 약품은 120주까지 약 79%, 77%, 53% 52주 반응률을 유지했다.

코센틱스와 탈츠는 직접 비교 임상에서 IL-12/23 억제제인 스텔라라(Stelara, ustekinumab)보다 우수했다.

2015년 9월 JAAD(Journal of the American Academy of Dermatology)에 게재된 CLEAR 임상에서 코센틱스는 각각 21.4%p, 15.9%p 차이로 PASI 90과 100에 대해 16주에서 스텔라라를 능가했다.

2017년 5월 BJD에 실린 IXORA-S 연구에서 탈츠의 24주 PASI 75, 90, 100은 각각 91.2%, 83.1%, 49.3%인 반면 스텔라라는 81.9%, 59%, 23.5%였다.

코센틱스와 탈츠는 치료 24주 후 건선 관절염에 긍정적인 ACR(American College of Rheumatology) 20 데이터를 보였다.

건선 치료에서 IL-17 차단제들은 부작용의 유의미한 증가없이 1차 최종 목표는 물론 1~3년 이후에도 매우 빠르게 작용하고 지속된 효능을 보였다.

코센틱스와 탈츠는 드물지만 크론병과 대장염의 발병과 악화 부작용이 있다.

실릭은 임상 동안 발생한 6명 자살로 자살생각과 행동에 대해 약간 경고를 보였다.

미국 FDA는 인과관계가 없다는 것을 입증한 임상 정보를 근거로 만장일치로 약품을 승인했다.

이는 실릭이 다른 IL-17 억제제보다 우수하다는 의미는 아니다.

IL-23
IL-23 억제제도 50% 정도 장기 제거율과 지속된 효능과 유리한 안전성 프로필로 건선에 대해 우수한 효능과 빠르게 작용하는 것으로 나타났다.

VOYAGE 1에서 트렘프야(Trmfya, guselkumab)로 치료받은 환자의 47.4%가 48주에서 제거율을 달성했다.

주요 임상에서 머크(MSD)의 일룸야(llumya, tildrakizumab) 치료 환자의 65%, 39%는 12주에서 각각 PASI 75, 90을 달성했다.

현재 FDA 검토에 있는 애브비의 ABBV-066(Risankizumab)은 각각 16주와 52주에서 73.3%, 81.9%의 PASI 90을 보였다.

모두 3개 IL-23 억제제는 건선 관절염에 이익을 입증하기 위한 연구를 지속하고 있다.

IL-23 억제제는 TNF 억제제보다 투여 빈도가 적다.

일룸야와 ABBV-066은 12주마다, 트렘프야는 8주마다 투여하는 반면  휴미라(Humira)는 2주, 엔브렐(Enbrel)은 1주마다 투여한다.

메토트렉사트(methotrexate) 또는 TNF-알파 억제제로 시작해야 하는 패러다임이나 치료 알고리즘은 이런 최신 약품이 더 높은 수준의 유능을 입증했기 때문에 변화하고 있다.

모든 이런 최신 약품 중에 승자는 최상의 지속된 효능과 내약성과 더불어 최고 접근을 입증한 약품이 될 것이고 이런 점에서 매우 치열한 경쟁이 예상된다.

신제품 고성장
노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠는 강력한 성장을 하고 있다.

올해 3분기 코센틱스의 매출은 7.5억 달러로 전년동기대비 37% 급증했다.

미국 매출은 4.59억 달러로 33%, 이외 지역은 43% 신장했다.

탈츠의 3분기 매출은 2.64억 달러로 1년 전에 비해 74% 급등했다.

바쉬 헬스는 실릭의 3분기 처방은 2분기에 비해 65% 이상 증가했다고 보고했다.

작년에 승인된 J&J의 트렘프야와 MSD의 일룸야는 분기 매출을 보고하지 않았다.
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