27일~30일 나흘간…국제수준 의약품 개발역량 제고 목적
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 27일부터 30일까지 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 ‘2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 국내 제약업계가 국제수준의 의약품 개발역량을 갖추도록 지원하기 위한 것으로 의약품 개발자 등을 대상으로 한다.나흘간 진행하는 이번 교육은 특히 ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성과 복합 분야 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는데 필수적으로 여기진 것들로 구성된다.
주요 내용은 1일차는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성 및 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등) 등이다.이번 교육에는 항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미국 식품의약국(FDA)의 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등이 참석한다.
또 중국, 일본, 미국 제약사의 담당자가 다지역임상시험, 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등에 대해 설명해 해외 진출을 준비하는 국내 제약업체에 도움을 줄 예정이다.식약처는 "이번 교육을 통해 의약품 개발자 및 제약업계 관계자들이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품을 개발하고, 글로벌 진출을 위한 역량을 갖추는 데 초석이 될 것"이라고 밝혔다.