‘텍피데라’ ‘길러니아’ ‘코팍손’ 등 경쟁심화·특허만료 등 성장 둔화
바이오젠, 노바티스, 테바 등의 블록버스터 MS 약품은 경쟁 심화, 특허만료, 안전성 문제 등으로 성장이 침체되고 있는 반면 로슈 등의 최신 약품이 점유를 확대하고 있다.
최근 노바티스는 MS 약품 길러니아(Gilenya)의 처방 정보에 새로운 경고를 추가할 것으로 미국 FDA에서 지시받았다.FDA는 길러니아의 복용을 중단했을 때 약품을 시작하기 전이나 사용하는 동안보다 MS가 매우 악화될 수 있다고 밝혔다.
FDA는 길러니아 중단 후 2~24주 동안 심각하게 증가한 장애를 경험한 환자 35 케이스를 확인했다.이런 케이스는 전형적 MS 재발보다 더 심각하다고 지적했다.
길러니아는 MS 증상이 악화되는 재발성 MS의 치료에 승인된 일부 약품 중 하나이다.노바티스는 비슷한 사례는 티사브리(Tysabri) 등 다른 MS 약품의 논문도 언급돼 있다고 주장했다.
길러니아는 올해 3분기 8.18억 달러(+2%)와 9개월간 25억 달러(+6%) 매출을 기록한 노바티스의 톱셀링 약품이다.2010년 승인 이후 바이오젠, 테바 등의 경쟁 약품과 강력한 경쟁으로 완만한 성장을 지속하고 있다.
제네릭 메이커들은 길러니아의 제네릭 버전의 마케팅을 찾고 있다.최근의 내부 검토에서 길러니아의 용법 특허는 2027년 12월까지 유효하다고 지지했지만 다른 법적 분쟁은 2022년 초에 특허 절벽을 가져올 수 있을 것으로 예상된다.
바이오젠은 MS 시장의 리더이다.회사는 텍피데라(Tecfidera), 티사브리(Tysabri), 아보넥스(Avonex) 등 3개 블록버스터와 2개 MS 치료제로 강력한 입지를 구축하고 있다.
올해 3분기 바이오젠의 MS 제품의 총매출은 로슈의 오크레부스의 매출 로열티 1.37억 달러 등 총 23.1억 달러로 제자리에 머물렀다.3분기 텍피데라의 매출은 10.9억 달러로 전년동기대비 2% 증가했다.
미국 매출은 8.42억 달러로 0.7% 증가했고 미국 이외는 2.48억 달러로 6.3% 증가했지만 전분기에 비해 제자리걸음을 했다.텍피데라의 미국 매출은 가격 압박과 경쟁 심화 1, 2분기 감소했다.
티사브리 매출은 3분기 4.7억 달러로 제자리 성장을 했고 미국 매출은 오크레부스의 출시로 2.53억 달러로 5.2% 하락했다.3분기 인터페론인 아보넥스와 플레그리디(Plegridy)의 총매출은 5.9억 달러로 전년동기대비 11% 떨어졌다.
아보넥스 매출은 4.82억 달러로 10% 감소했고 플레그리디는 1.08억 달러로 13% 급감했다.미국 인터페론 매출은 다른 경구 혹은 고효능 MS 치료로 환자들이 전환해 감소세에 있다.
판피라(Fampyra)의 분기 매출은 2300만 달러로 7% 줄었다.진브리타(Zinbryta)는 지난 3월 안전성 우려 증가와 제한된 사용으로 시장에서 퇴출됐다.
전 세계에서 바이오젠의 MS 제품에 대한 환잣수는 연간 제자리에 머물고 있다.적절한 재고 채널 구축의 수혜와 오크레부스 영향은 연간 기준으로 중요성이 낮아지고 있어 바이오젠은 4분기 전 세계 MS 제품 매출은 1년 전에 비해 안정될 것으로 예상하고 있다.
바이오젠의 올해 9월까지 MS 약품의 총매출은 64억 달러로 전년동기대비 5.2% 감소했다.
마이란은 작년 10월 코팍손 20, 40 mL를 허가받았다.
테바는 시장 점유를 유지하기 위해 브랜드 코팍손 가격을 인하할 필요가 있을 것이다.현재 테바는 총매출의 13%를 코팍손에 의지하고 있다.
올해 3분기 코팍손의 북미 매출은 미국 4.46억 달러 등 주로 미국에서 제네릭 경쟁으로 4.63억 달러로 1년 전에 비해 43% 급락했다.유럽 매출은 제네릭 경쟁 약품의 진출로 인한 가격 인하로 1.24억 달러로 17% 감소했다.
3분기 코팍손의 국제 시장 매출은 1400만 달러로 작년 같은 기간에 비해 24% 줄었다.올해 9개월간 코팍손의 매출을 보면 북미에서 14억 달러로 전년동기대비 43% 급락한 반면 유럽은 4.17억 달러 5% 감소에 그쳤다.
국제 시장에서 코팍손 매출은 5200만 달러로 20% 하락했다.로슈는 주목받는 최신 MS 약품으로 시장 점유 확대를 노리고 있다.
회사의 오크레부스(Ocrevus)는 작년 3월 재발성과 1차 진행성 MS 치료에 승인됐다.오크레부스는 올해 9월까지 17억 CHF(+238%)을 기록한 가장 빠르게 성장하는 약품 중 하나이다.
이밖에 세엘진의 오자니모드(ozanimod), 머크 KGaA의 경구 마벤글라드(Mavenclad, cladribine)등이 복잡한 시장의 경쟁을 더욱 가열시킬 전망이다.