약 7년 연구 33.8% 불과…증거기반 처방위해 적시 완료 필요

의무적 소아 시판 후 연구(PMS)의 완료가 낮다는 연구결과가  JAMA Pediatrics 19일자 온라인에 게재됐다.

보스턴 어린이병원의 Thomas J. Hwang 연구팀은 2007~2014년 사이에 미국 FDA에서 승인된 114개 신약과 새로운 적응증에 필요한 소아 PMS의 회고적 코호트 연구를 실시했다.

연구팀은 2017년 12월1일 기준으로 소아 연구의 33.8%가 완료된 것을 발견했다.

완료율은 약동학적 연구(55.9%)에 비해 효능 연구(28.8%)가 유의미하게 더 낮았다.

연구의 33.3%에서 무작위, 이중맹검, 비교제품, 최종목표에 대한 정보와 연구 크기는 확인할 수 없었다.

42건의 중단 연구 중 69%는 그 이유를 밝히지 않았다.

연구결과는 완료한 연구의 76%가 보고했다.

전체적으로 약품 승인의 15.8%는 승인 시기에 라벨에 소아 효능, 안전성, 용량 정보가 있었다.

하지만 평균 6.8년 추적 후 114개 약품 라벨의 41.2%만 소아 정보를 표기했다.

연구팀은 “의무적 소아 PMS의 33.8%만 평균 6.8년 추적 후 완료됐고 대부분 약품 라벨은 소아 사용에 대한 중요한 정보를 포함하지 않았다. 어린이에게 약품의 증거 기반 처방을 개선하기 위해 소아 약품 연구의 더 적시에 완료가 필요하다”고 적었다.

연구팀은 “어린이에게 약품의 오프라벨과 안전하지 못한 처방을 줄이기 위해 의무적 소아 연구가 적기에 완료돼야 하고 결과는 임상의와 환자들이 광범위하게 이용하게 해야 한다”고 말했다.

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